Atorwastatin-LEKSWMj - die Instruktion über die Anwendung, die Inhaltsangabe, die Rezensionen. DE   EN   ES   FR   IT   PT


medicalmeds.eu Die Medikamente Das Hypolipidemitscheski Mittel - der Hemmstoff GMG KoA-reduktasy. Atorwastatin-LEKSWMj

Atorwastatin-LEKSWMj

Препарат Аторвастатин-ЛЕКСВМ®. ЗАО "ФармФирма «Сотекс" Россия


Der Produzent: geschlossene AG "ФармФирма" Soteks "Russland

Die Kode des Fernsprechamtes: C10AA05

Die Form der Ausgabe: die Festen medikamentösen Formen. Die Tabletten.

Die Aussagen zur Anwendung: Gomosigotnaja die familiäre Hypercholesterinämie. Disbetalipoproteinemija. Die Hyperlipidämie. gipertriglizeridemija. Geterosigotnaja die familiäre Hypercholesterinämie. die primäre Hypercholesterinämie.


Die allgemeinen Charakteristiken. Der Bestand:

Der Aktionsstoff tab. - 10 Milligramme tab. 20 Milligramme
Atorwastatin des Kalziums trigidrat - 10,85 Milligramme die 21,70 Milligramme
In der Umrechnung auf atorwastatin - 10,00 Milligramme die 20,00 Milligramme
Die Hilfssubstanzen: die Laktosen das Monohydrat, der Gelatinen, polissorbat 80, kroskarmellosa des Natriums, die mikrokristallinische Zellulose, das Maisamylum, des Magnesiums stearat, das Karbonat des Kalziums.
Die Hülle: gipromellosa, des Titans dioksid, propilenglikol, den Rutschpulver.


Описание:Таблетки kapsulowidnoj die Formen, die mit der Filmhülle abgedeckt sind, der Weiße oder fast der weißen Farbe, glatt von beiden Seiten.

Der chemische Name: [R (R*R *)]-2 (4-Ftorfenil) - das Beta, das úÑ«úÓ.-digidroksi-5 (1-metiletil) - das 3-Phenyl-4 [(fenilamino) karbonil]-1N-pirrol-1-geptanowoj die Aciden der Kalziumsalz.




Die pharmakologischen Eigenschaften:

Die Pharmakodynamik. Das Hypolipidemitscheski Mittel aus der Gruppe der Hemmstoffe GMG-KoA-reduktasy (statiny).

Der selektive kompetitive Hemmstoff GMG-KoA-reduktasy — des Ferments, das 3-gidroksi-3-metilglutaril koferment Und in mewalonowuju das Acidum umwandelt, seiend Vorgänger sterolow, einschließlich das Cholesterin.

Die Triglyzeride (TG) ein und das Cholesterin in der Leber reihen sich in den Bestand lipoproteidow der sehr niedrigen Dichte (LPONP), bei der Synthese in der Leber handeln ins Plasma des Blutes und werden in die peripherischen Texturen transportiert. Lipoproteidy der niedrigen Dichte (LPNP) bilden sich aus LPONP im Verlauf der Zusammenwirkung mit den Rezeptoren LPNP.

Verringert die Konzentration des Cholesterins und lipoproteinow im Plasma des Blutes auf Kosten von der Unterdrückung GMG-KoA-reduktasy, der Synthese des Cholesterins in der Leber und der Erhöhung der Zahl "petschenotschnych" der Rezeptoren LPNP auf der Oberfläche der Käfige, was zur Verstärkung des Haltens und des Katabolismus LPNP bringt. Verringert die Bildung LPNP, ruft die geäußerte und standhafte Erhöhung der Aktivität der lpnp-Rezeptoren herbei. Verringert den Stand LPNP bei den Patientinnen mit gomosigotnoj von der familiären Hypercholesterinämie, die die Therapien gipolipidemitscheskimi von den medikamentösen Mitteln (LS gewöhnlich nicht nachgibt).

In den Dosen verringern die 40 Milligramme die Konzentration des allgemeinen Cholesterins am 30-46 %, LPNP — am 41-61 %, apolipoproteina In — am 34-50 % und TG — am 14-33 %; ruft powyschenijekozentraziju des Cholesterins-lpwp und apolipoproteina A herbei

Dososawissimo verringert die Konzentration LPNP bei den Patientinnen mit gomosigotnoj von der erblichen Hypercholesterinämie, resistentnoj zur Therapie anderer gipolipidemitscheskimi LS.

Glaubwürdig verringert das Risiko der Entwicklung ischemitscheskich der Komplikationen (einschl. die Entwicklung des Todes durch den Herzinfarkt), das Risiko der nochmaligen Anstaltseinweisung anlässlich der Stenokardie, die von den Merkmalen der Myokardischämie begleitet wird. Leistet krebserzeugend und mutagennogo den Effekt nicht. Der therapeutische Effekt wird durch 2 Wochen nach dem Anfang der Therapie erreicht, erreicht Maximum durch 4 Wochen und bleibt im Laufe von der ganzen Periode der Behandlung erhalten.

Die Pharmakokinetik. Die Absorption — hoch. Die Zeit der Errungenschaft der maximalen Konzentration (TCmax) — 1-2 tsch, die maximale Konzentration der geltenden Substanz im Plasma des Blutes (Cmax) bei den Frauen ist auf 20 % höher, die Fläche unter der Kurve "die Konzentration der geltenden Substanz – ist die Zeit" (AUC) — auf 10 % niedriger; Cmax bei den Patientinnen von der alkoholbedingten Leberzirrhose in 16 Male, AUC — in 11 Male ist die Normen höher. Die Nahrung verringert die Geschwindigkeit und die Dauer der Absorption des Präparates (auf 25 % etwas und 9 % entsprechend), jedoch die Senkung des Cholesterins LPNP sind diesem bei der Anwendung atorwastatina ohne Nahrung ähnlich. Die Konzentration atorwastatina bei der Anwendung zur Abendzeit ist niedriger, als in morgen- (ungefähr auf 30 %) es. Es ist die lineare Abhängigkeit zwischen der Stufe der Resorption und der Dosis des Präparates enthüllt. Die Biofassbarkeit — 14 %, die Systembiofassbarkeit ingibirujuschtschej die Aktivitäten in Bezug auf GMG-KoA-reduktasy — 30 %. Die niedrige Systembiofassbarkeit ist pressistemnym vom Metabolismus in der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes und «beim ersten Durchgang» durch die Leber bedingt.

Der mittlere Umfang der Verteilung — 381 l, die Verbindung mit den Plasmaeiweissen — mehr 98 %. metabolisirujetsja vorzugsweise in der Leber unter dem Einfluß von den Isofermenten CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7 mit der Bildung farmakologitscheski florid metabolitow (orto - und paragidroksilirowannych der Ableitungen, der Lebensmittel der Beta-Oxydierung).

In vitro orto - und paragidroksilirowannyje metabolity leisten ingibirujuschtscheje den Effekt auf GMG-KoA-reduktasu, vergleichbar zu diesem atorwastatina. Der ingibirujuschtschi Effekt des Präparates in Bezug auf GMG-KoA-reduktasy etwa auf 70 % klärt sich von der Aktivität zirkulierend metabolitow und bleibt daneben 20—30 tsch erhalten, ihrem Vorhandensein dankend. Die Periode der Halbaufzucht (T1/2) — Wird mit der Galle nach petschenotschnogo und\oder des extrahepatischen Metabolismus (14 Uhr herausgeführt zieht sich geäußert enteral-petschenotschnoj rezirkuljazii nicht unter). Weniger klären sich 2 % von der genommenen Dosis des Präparates im Urin.

Wird im Verlauf der Hämodialyse infolge des intensiven Zusammenbindens mit den Plasmaeiweissen nicht herausgeführt.

Bei petschenotschnoj der Mangelhaftigkeit bei den Patientinnen von der alkoholbedingten Leberzirrhose (Tschajld-Pjug) Mit max und AUC werden (in 16 und 11 Male, entsprechend) wesentlich erhöht.

Cmax und AUC des Präparates bei den bejahrten Leuten (65 Jahre ist) auf 40 älterer und 30 %, ist es als diese bei den erwachsenen Patienten des jungen Alters (des klinischen Wertes entsprechend höher hat nicht). Cmax bei den Frauen auf 20 % ist es höher, und AUC auf 10 % ist es als diese bei den Männern (niedriger des klinischen Wertes hat nicht).

Die renale Mangelhaftigkeit beeinflusst die Konzentration des Präparates im Plasma nicht.


Die Aussagen zur Anwendung:

Die primäre Hypercholesterinämie (geterosigotnaja die familiäre und nicht familiäre Hypercholesterinämie IIa des Typs), kombiniert (gemischt) die Hyperlipidämie (IIb und IIа des Typs nach Fredriksonu); mit dem erhöhten Inhalt TG im Plasma des Blutes (der Typ IV nach Fredriksonu); disbetalipoproteinemija (III des Typs) (als Supplementierung zur Diät), familiär endogen gipertriglizeridemija (IV des Typs), nur wenn erweisen sich die Diät und andere nicht pharmakologische Methoden der Behandlung ungenügend ergebnisreich.

Gomosigotnaja die erbliche Hypercholesterinämie (als Supplementierung zu gipolipidemitscheskoj die Therapien).


Die Weise der Anwendung und der Dosis:

Peroral, jederzeit des Tages, aber zur einer und derselbe Zeit, unabhängig von der Aufnahme der Nahrung zu übernehmen. Vor dem Anfang der Therapie dem Kranken ernennen standardmäßig gipocholesterinemitscheskuju die Diät zu den die ganze Zeit Behandlungen.

Die Dosis schwingt sich von 10 bis zu 80 Milligramme pro Tag und wird unter Berücksichtigung der Ausgangskonzentrationen des Cholesterins, des Ziels der Therapie und des individuellen Effektes ausgewählt. Für die Mehrheit der Patienten bildet die Anfangsdosis 10 Milligramme 1 einmal pro Tage.

Bei primär gipercholesterininemii und kombiniert (gemischt) der Hyperlipidämie ernennen auf 10 Milligrammen 1 einmal pro Tag. Der Effekt wird im Laufe von 2 ned gezeigt, der maximale Effekt wird im Laufe von 4 Wochen beobachtet.

Bei petschenotschnoj der Mangelhaftigkeit der Dosis muss man verringern. Bei der renalen Mangelhaftigkeit und bei den Patienten fortgeschrittenen Alters wird die Korrektion der Dosen des Präparates nicht gefordert.

Bei gomosigotnoj der familiären Hypercholesterinämie verwenden auf 40-80 Milligrammen 1 einmal pro Tage (die Senkung des Inhalts LPNP am 18-45 %).

Die Anwendung bei der Schwangerschaft und im Laufe der Frauenmilchernährung

Es ist bei der Schwangerschaft kontraindiziert.

Den Frauen des fertilen Alters ist nötig es die sicheren Methoden der Kontrazeption zu verwenden. Da das Cholesterin und die Substanzen, die aus dem Cholesterin synthetisiert werden für die Entwicklung der Frucht wichtig sind, übertritt das potentielle Risiko ingibirowanija GMG-KoA reduktasy den Nutzen von der Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft. Bei der Anwendung durch die Mütter ins I. Schwangerschaftstrimenon lowastatina (des Hemmstoffes GMG-KoA – reduktasy) mit dekstroamfetaminom sind die Fälle der Geburt der Kinder mit der Entstellung der Knochen, tracheo-esofagealnym von der Fistel, der Atresie des Anus bekannt. Im Falle des Entstehens der Schwangerschaft im Laufe der Therapie soll die Aufnahme des Präparates sofort eingestellt sein, und die Patientinnen sind über das potentielle Risiko für die Frucht vorgebeugt.

Wird in die Brustmilch abgeschieden. Für die Zeit der Behandlung ist nötig es die Frauenmilchernährung einzustellen.


Die Besonderheiten der Anwendung:

Atorwastatin kann die Erhöhung der Kennziffern serum- KFK herbeirufen, dass es bei der Differentialdiagnostik der Retrosternalschmerzen zu beachten ist nötig. Es ist nötig zu meinen, dass die Erhöhung KFK in 10 Male im Vergleich zur Norm, begleitet mialgijej und der Muskelschwäche mit miopatijej verbunden sein können, die Behandlung ist nötig es einzustellen. Man muss regelmäßig die Kennziffern der Funktion der Leber vor dem Anfang der Behandlung, durch 6 und 12 Wochen nach dem Anfang der Anwendung des Präparates oder nach der Erhöhung der Dosis, sowie periodisch (jede 6 Monate) während der ganzen Periode der Anwendung (bis zur vollen Normalisierung des Zustandes der Patienten, bei denen die Stände der Transaminasen normal übertreten) kontrollieren.

Die Erhöhung der Kennziffern "petschenotschnych" der Transaminasen wird hauptsächlich in die ersten 3 Monate der Anwendung des Präparates beobachtet.

Es ist empfehlenswert, das Präparat aufzuheben oder, die Dosis bei der Erhöhung der Kennziffern AST und ALT mehr als in 3 Male zu verringern.

Es ist nötig vorübergehend die Anwendung atorwastatina bei der Entwicklung der klinischen Symptomatologie, die das Vorhandensein scharfen miopatii vermutet, oder bei Vorhandensein von den Faktoren, die zur Entwicklung der scharfen renalen Mangelhaftigkeit auf dem Hintergrund rabdomiolisa vorverfügen (die schweren Infektionen, die Senkung des arteriellen Blutdrucks, die umfangreichen operativen Interventionen, das Trauma, metabolitscheskije, endokrin oder geäußert elektrolitnyje die Verstöße) einzustellen.

Den Patientinnen muss man darüber, dass es sich ihnen zum Arzt beim Erscheinen der unerklärlichen Schmerzen oder der Schwäche in den Muskeln sofort zu wenden ist nötig, besonders vorbeugen wenn sie vom Unwohlsein oder dem Fieber begleitet werden. Das Risiko miopatii wird bei der gleichzeitigen Anwendung ziklosporina, der Ableitungen fibrojewoj die Aciden, eritromizina, nikotinowoj die Aciden oder asolowych der antifungalen Präparate erhöht.


Die nebensächlichen Effekte:

Am öftesten (1 % und mehr): die Schlaflosigkeit, die Kephalgie, das asthenische Syndrom; die Übelkeit, die Diarrhöe, der abdominale Schmerz, die Dyspepsie, meteorism, die Konstipation; mialgija.

Weniger häufig (weniger 1 %):
Seitens des Nervensystemes: — das Unwohlsein, den Schwindel, die Amnesie, parestesija, peripherisch nejropatija, die Hypästhesie.
Seitens des Verdauungssystems: das Erbrechen, die Anorexie, der Hepatitis, die Pankreatitis, cholestatittscheskaja die Gelbsucht.
Seitens des stütz-motorischen Apparates: der Schmerz im Rücken, des Muskelspasmus, miosit, miopatija, artralgija, rabdomiolis.
Die allergischen Reaktionen: das Nesselfieber, das Jucken, das Exanthem, die Anaphylaxie, der Blasenausschlag, polymorph ekssudatiwnaja das Erythem (einschließlich das Syndrom Stiwensa-Johnsons), das Syndrom Lajella.
Seitens der Organe krowetworenija: der Blutplättchenmangel.
Seitens des Stoffwechsels: hypo- oder die Hyperglykämie, die Erhöhung der Aktivität serum- KFK.
Die Übrigen: die Impotenz, die peripherischen Wassergeschwülste, die Erhöhung der Masse des Körpers, den Schmerz in der Brust, die nochmalige renale Mangelhaftigkeit, die Alopecia, das Geräusch in den Ohren.


Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln:

Bei der gleichzeitigen Bestimmung ziklosporina, fibratow, eritromizina, klaritromizina, immunodepressiwnych, antifungal LS (sich verhaltend zu asolam) und nikotinamida die Konzentration atorwastatina im Plasma (und wird das Risiko des Entstehens miopatii) erhöht.

Bei der gleichzeitigen Anwendung atorwastatina und eritromizina (auf 500 Milligrammen 4 Male pro Tag) oder klaritromizina (auf 500 Milligrammen werden 2 Male pro Tag) die Erhöhung der Konzentration atorwastatina im Plasma des Blutes bemerkt.

Antazidy verringern die Konzentration auf 35 % (der Einfluss auf den Inhalt des Cholesterins LPNP ändert sich nicht).

Bei der gleichzeitigen Anwendung atorwastatina (auf 10 Milligrammen 1 einmal pro Tage) und asitromizina (auf 500 Milligrammen 1 einmal pro Tage) ändert sich die Konzentration atorwastatina im Plasma nicht.

Klinitscheski der bedeutsamen Zusammenwirkung wird es bei der gleichzeitigen Anwendung mit warfarinom, zimetidinom, fenasonom nicht bemerkt.

Die gleichzeitige Anwendung atorwastatina mit den Hemmstoffen proteas, bekannt wie die Hemmstoffe des Isoferments CYP3A4, wird von der Erhöhung der Konzentration atorwastatina im Plasma (begleitet bei odnowrmennom die Anwendung mit eritromizinom Cmax atorwastatina nimmt auf 40 % zu).

Bei der Anwendung digoksina in der Kombination mit atorwastatinom in der Dosis die 80 Milligramme/sut nimmt die Konzentration digoksina etwa auf 20 % zu.

Vergrössert die Konzentration (bei der Bestimmung mit atorwastatinom in der Dosis die 80 Milligramme/sut) der peroralen Kontrazeptiven, die noretisteron auf 30 % und etinilestradiol auf 20 % enthalten.

Der Hypolipidemitscheski Effekt der Kombination mit kolestipolom übertrifft diesen für jedes Präparat im Einzelnen, ungeachtet der Senkung der Konzentration atorwastatina auf 25 % bei seiner gleichzeitigen Nutzung mit kolestipolom.

Bei der gleichzeitigen Anwendung atorwastatina 80 Milligramme und amlodipina 10 Milligramme änderte sich die Pharmakokinetik atorwastatina nicht.

Die gleichzeitige Anwendung mit LS, verringernd die Konzentration der endogenen Steroidhormone (einschließlich zimetidinom, ketokonasolom, spironolaktonom), vergrössert das Risiko der Senkung der endogenen Steroidhormone (es ist nötig die Vorsicht zu beachten).

Bei der Anwendung digoksina in der Kombination mit atorwastatinom in der Dosis die 80 Milligramme/sut nimmt die Konzentration digoksina auf 20 % zu.


Die Gegenanzeigen:

Die erhöhte Sensibilität zu den Komponenten des Präparates, den floriden Erkrankungen der Leber, die Erhöhung der Aktivität "petschenotschnych" der Transaminasen (mehr als in 3 Male im Vergleich zum oberen Normbereich) der unklaren Genese, die Schwangerschaft, die Periode der Frauenmilchernährung, das Kindesalter bis zu 18 Jahren (die Effektivität und die Sicherheit sind nicht bestimmt).

Mit der Vorsicht:
- Der Alkoholismus, den Abusus vom Alkohol
- Die Erkrankungen der Leber in der Anamnese
- Die schweren Verstöße elektrolitnogo des Gleichgewichts endokrin und metabolitscheskije die Verstöße
- Die arterielle Hypotension
- Die schweren scharfen Infektionen (die Sepsis)
- Die unkontrollierbare Epilepsie
- Die umfangreichen Chirurgieeingriffe
- Die Traumen.


Die Überdosierung:

Die Symptome: die Entwicklung miopatii mit nachfolgend rabdomiolisom und der scharfen renalen Mangelhaftigkeit. Dabei soll das Präparat sofort ausnehmend sein.

Die Behandlung: es gibt keinen spezifischen Gegengift. Es wird die symptomatische Therapie durchgeführt. Es ergreifen die Maßnahmen für die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen des Organismus und des Maßes nach der Warnung der weiteren Resorption des Präparates: die Magenspülung, die Aufnahme der aktivierten Kohle. Da sich atorwastatin mit den Plasmaeiweissen des Blutes in bedeutendem Grade verbindet, ist die Hämodialyse unausgiebig.


Die Bedingungen der Aufbewahrung:

An der trockenen Stelle bei der Temperatur ist es 25°С höher. An der für die Kinder unzugänglichen Stelle zu bewahren. Die Haltbarkeitsdauer - 2 Jahre. Nach dem Ablauf der Frist der Tauglichkeit nicht zu verwenden.


Die Bedingungen des Urlaubes:

Nach dem Rezept


Die Packung:

Die Tabletten, die mit der Filmhülle die 10 Milligramme abgedeckt sind, 20 Milligramme. Auf 10 Tabletten in blistere (umriss- jatschejkowoj der Packung) aus Ist Scharlachrot/scharlachrot Oder scharlachrot/pwch. Nach 3 oder 6 blisterow unterbringen ins Papppaket zusammen mit der Instruktion über die Anwendung.



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