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medicalmeds.eu Die Medikamente Die antibakteriellen Mittel für die Systemanwendung. makrolidy. Asitromizin. Sumalek

Sumalek

Препарат Сумалек. ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь



Die allgemeinen Charakteristiken. Der Bestand:

Die geltenden Substanzen: 100 Milligramme, 200 Milligramme und 500 Milligramme asitromizina in 20 ml fertig suspensii.

Die Hilfssubstanzen: ksantanowaja das Pflanzengummi, des Siliziums dioksid kolloidnyj wasserfrei, des Natriums das Karbonat wasserfrei, aspartam (JE 951), tartrasin (JE 102), aromatisator das Vanillin РХ1496, den Zucker-Sand. Die Hilfssubstanzen: ksantanowaja das Pflanzengummi, des Siliziums dioksid kolloidnyj wasserfrei, des Natriums das Karbonat wasserfrei, aspartam (JE 951), tartrasin (JE 102), aromatisator das Vanillin РХ1496, den Zucker-Sand.

Das antibakterielle Mittel der Gruppe makrolidow des breiten Spektrums des Effektes, den leistenden bakterienabtötenden und mikrobiostatischen Effekt.




Die pharmakologischen Eigenschaften:

Die Pharmakodynamik. Das antibakterielle Mittel des breiten Spektrums des Effektes asitromizin, der erste Vertreter der Unterklasse asalidow, gilt bakteriostatitscheski. Sich mit 50S sub'edinizej der Ribosomen verbindend, unterdrückt peptidtranslokasu auf dem Stadium der Translation, unterdrückt die Eiweißsynthese, verzögert die Größe und die Vermehrung der Bakterien, in den hohen Konzentrationen leistet den bakterienabtötenden Effekt.

Die Skala der Sensibilität der Mikroorganismen zu asitromizinu (MIK, das Milligramm/l):

Die MikroorganismenMIK (das Milligramm/l)
Die SensorischenDie Standfesten
Staphylococcus spp. ≤1 > 2
Streptococcus UND, IN, MIT, G ≤0.25 > 0.5
S. pneumoniaе ≤0.25 > 0.5
H. influenzae ≤0.12 > 4
M. catarrhalis ≤0.5 > 0.5
N. gonorrhoeae ≤0.25 > 0.5

Meistens ist asitromizin in der Beziehung aerobnych der grampositiven Bakterien florid: Staphylococcus aureus (die metizillin-sensorischen Stämme), Streptococcus pneumoniae (das Penizillin-sensorische die Stämme), Streptococcus pyogenes; aerobnych der gramnegativen Bakterien: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; der Anaerobier: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; anderer Mikroorganismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Die Mikroorganismen können standfest zum Effekt des Antibiotikums von vornherein zu sein oder können die Resistenz zu ihm erwerben. So unterscheiden die natürliche und erworbene Resistenz zu asitromizinu. Die erworbene Resistenz wird schnell produziert, aber nach der Unterbrechung des Kontaktes mit asitromizinom mit der Zeit wird die Sensibilität zu ihm wieder hergestellt. Die Resistenz der Mikroorganismen zu asitromizinu ist innengruppen- und kreuz-. Langdauernd persistirowanije asitromizina im Organismus in den niedrigen Konzentrationen, die die Größe der Mikroorganismen nicht unterdrücken, aber rufen die Mutationen herbei, trägt zur Entwicklung der Resistenz bei. Die Hauptmechanismen der Entwicklung der Resistenz sind: die Modifikation der Zielscheibe (der Mikroorganismus) auf Kosten von metilirowanija adenina in 23S-ribossomalnoj RNK, den Ausstoss des Antibiotikums aus mikrobnoj die Käfige und die Inaktivierung des Antibiotikums mikrobnymi esterasami.

Die Mikroorganismen, fähig, die Resistenz zu asitromizinu zu entwickeln: grampoloschitelnyje die Sauerstoffzehrer - Streptococcus pneumoniae (das Penizillin-standfeste die Stämme).

Die von vornherein standfesten Mikroorganismen: grampoloschitelnyje die Sauerstoffzehrer - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Die metizillin-standfesten Stämme stafilokokka zeigen die sehr hohe Stufe der Resistenz zu makrolidam); die grampositiven Bakterien, standfest zu eritromizinu; die Anaerobier - Bacteroides fragilis.

Für die Optimierung der antimikrobischen Chemotherapie asitromizinom rational, sich nach den lokalen Informationen über die Sensibilität zum gegebenen Antibiotikum zu richten.

Die Pharmakokinetik. Asitromizin wird höher, als bei anderen makrolidow, kislotoustojtschiwostju (in 300 Male bolschej, als bei eritromizina) charakterisiert, die unter dem Einfluß von salz- die Aciden des Magens zerstört werden. Jedoch wird in der saueren Umgebung seine Ionisierung erhöht und es sinkt die Aktivität. Die Absorption asitromizina wird in slaboschtschelotschnoj dem Mittwoch erhöht: vom optimalen Wert rn für die Resorption asitromizina und anderer makrolidow ist 7,5. Die Präparate asitromizina lösen sich in den Lipiden gut auf, werden hauptsächlich peroral verwendet und gut werden aus dem Darmkanal absorbiert.

Bei der Aufnahme peroral asitromizin dringt gut ein und schnell wird aus dem Plasma in die Texturen und die Organe umverteilt, jedoch bildet seine Biofassbarkeit daneben 37 %, was mit intensiv pressistemnym vom Metabolismus in der Leber verbunden ist. Nach der einmaligen Aufnahme in 500 Milligramme asitromizina von 7 bis zu 50 % es verbindet sich mit den Bluteiweissstoffen (das Zusammenbinden mit den Eichhörnern zurück proportional zur Konzentration im Plasma des Blutes) und durch 2–3 tsch im Plasma wird es Cmax des Präparates — 300-450 ng/ml bemerkt. Scheinend Vd bildet 31.1 l/kg. Asitromizin dringt durch die Membranen der Käfige durch (ist bei den Infektionen ergebnisreich, die von den intrazellularen Erregern) herbeigerufen sind. Wird von den Phagozyten zur Stelle der Infektion transportiert, wo in Anwesenheit der Bakterien ausgelöst wird. Leicht dringt durch gistogematitscheskije die Barrieren durch und handelt in der Textur. Die Konzentration in den Texturen und den Käfigen in 10-50 Mal ist, als im Plasma höher, und im Herd der Infektion - am 24-34 % ist es mehr, als in den gesunden Texturen.

Asitromizin metabolisirujetsja in der Leber, hauptsächlich mittels N - und O-demetilirowanija, unter Mitwirkung vom Zytochrom Р-450 (der Isoform CYP3A4) mit der Bildung nicht verfügend über die antibakterielle Eigenschaft metabolitow. metabolity werden vorzugsweise mit der Galle weiter mit den Fäkalien abgeschieden. Die renale Exkretion bildet 5-10 %. Bei dem Verstoß der Nierenfunktion ändert sich die Periode der Halbaufzucht nicht, deshalb der Korrektion des Regimes des Dosierens ist es nicht erforderlich.

T1/2 Langwierig - sind 35-50 Uhr T1/2 aus den Texturen wesentlich mehr. Die therapeutische Konzentration asitromizina bleibt bis zu 5-7 Tagen nach der Aufnahme der letzten Dosis erhalten. Asitromizin wird herausgeführt, in wesentlich, in der nicht geänderten Spezies - 50 % durch den Darmkanal, 6 % von den Nieren.


Die Aussagen zur Anwendung:

Die infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die sensorischen gegen das medikamentöse Mittel von den Mikroorganismen herbeigerufen sind:
- Die Infektionen der oberen Luftwege und der Lor-Organe (die bakterielle Pharyngitis/Gaumenmandelentzündung, sinussit, die mittlere Ohrenentzündung);
- Die Infektionen der unteren Atemwege (die scharfe Bronchitis, die Verschärfung der langdauernden Bronchitis, die Lungenentzündung, einschl. herbeigerufen atipitschnymi von den Erregern);
- Die Infektionen der Haut und der weichen Texturen (ugrewaja die Blüte der mittleren Schwere, die Fratze, impetigo, ist es die infizierten Dermatosen nochmalig);
- Das Anfangsstadium der Krankheit Lajma (die Borrelien-Infektion) - das migrierende Erythem (erythema migrans);
- Die Infektionen motschepolowych der Wege, herbeigerufen Chlamydia trachomatis (die Urethritis, die Zervizitis).


Die Weise der Anwendung und der Dosis:

Vor der Anwendung des medikamentösen Mittels Sumalek muss man aus dem Pulver suspensiju vorbereiten. Dazu gießen ins Flakon mit dem Pulver bis zum Zeichen "60 ml" swescheprokipjatschenuju und das gekühlte Wasser und intensiv schütteln durch. Danach, wenn sich der sich bildende Schaum senken wird, den Umfang suspensii zu Wasser bis zum Zeichen "60 ml nochmalig hinzuführen», sorgfältig durchzuschütteln. Suspensija ist zum Verbrauch fertig.

Die Haltbarkeitsdauer fertig suspensii bildet bei ihrer Aufbewahrung im Kühlschrank bei der Temperatur +2- +8 °s 10 Tage. Vor jedem Verbrauch das Flakon schütteln intensiv durch und geben ab, bis zu stehen es wird sich der sich bildende Schaum nicht senken.
Das Präparat ist nötig es unbedingt für 1 tsch bis zum Essen oder durch 2 tsch nach dem Essen 1 Male/sut zu übernehmen.

Bei der Infektion der oberen und unteren Atemwege, der Haut und der weichen Texturen (mit Ausnahme des langdauernden migrierenden Erythems) die summarische Dosis die 30 Milligramme/kg, d.h. 10 Milligramme/kg der Masse des Körpers einmalig pro Tag im Laufe von 3 Tagen. Den Kindern dosieren ausgehend vom Gewicht:

Das Körpergewicht Der Umfang suspensii sumaleka 100 Milligramme/20 ml (die Anzahl asitromizina im Milligramm)Der Umfang suspensii sumaleka 200 Milligramme/20 ml (die Anzahl asitromizina im Milligramm)Der Umfang suspensii sumaleka 500 Milligramme/20 ml (die Anzahl asitromizina im Milligramm)
5 kg 10 ml (50 Milligramme) 5 ml (50 Milligramme) /
6 kg 12 ml (60 Milligramme) / /
7 kg 14 ml (70 Milligramme) / /
8 kg 16 ml (80 Milligramme) 8 ml (80 Milligramme) /
9 kg 18 ml (90 Milligramme) 9 ml (90 Milligramme) /
10-14 kg 20 ml (100 Milligramme) 10 ml (100 Milligramme) 4 ml (100 Milligramme)
15-24 kg 40 ml (200 Milligramme) 20 ml (200 Milligramme) 8 ml (200 Milligramme)
25-34 kg 60 ml (300 Milligramme) 30 ml (300 Milligramme) 12 ml (300 Milligramme)
35-44 kg / 40 ml (400 Milligramme) 16 ml (400 Milligramme)
≥45 kg / 50 ml (500 Milligramme) 20 ml (500 Milligramme)

Beim langdauernden migrierenden Erythem bildet die summarische Dosis des Präparates 60 Milligramme/kg: einmalig im Tag auf 20 Milligrammen/kg – in den 1. Tag und auf 10 Milligrammen/kg – in die nachfolgenden Tage mit 2 bis 5 Tag.

Bei den Erkrankungen des Magens und 12-perstnoj die Därme, assoziiert mit Helicobacter pylori     20 Milligramme/kg der Masse des Körpers einmalig im Tag in der Kombination mit antissekretornym vom Mittel und anderen medikamentösen Präparaten auf Empfehlung des Arztes.

Falls die Dosis des Präparates versäumt war, ist man nach Möglichkeit sofort, sie zu übernehmen, und dann die nachfolgenden Dosen sofort, mit dem Intervall um 24 Stunde zu übernehmen.

Bei den Infektionen, die vom sexuellen Weg übergeben werden. Nicht erschwert uretrit/zerwizit – 10 Milligramme/kg der Masse des Körpers einmalig.

Die erschwerte, langdauernd verlaufende Urethritis/Zervizitis, die Chlamydia  trachomatis herbeigerufen ist – auf 10 Milligrammen/kg der Masse des Körpers drei Male mit dem Intervall in 7 Tage (1-7-14).

Die notwendige Anzahl suspensii otmerit vom Becher dosierend.

Die medikamentöse Form Das AlterDie DosierungDie Vielfachheit der AufnahmeDie Dauer/Kursdosis des Kurses
500 Milligramme/20 ml Bei den Atemwegsinfektionen, der Haut und der weichen Texturen
Die Erwachsenen 20 ml (0,5) 1 einmal pro Tage 3 Tage (60 ml – 1,5)
Bei nicht erschwert eritrite und\oder die Zervizitis
Die Erwachsenen 40 ml (1) Einmalig Einmalig (40 ml – 1г)
Für die Behandlung erythema migrans – des Anfangsstadiums der Borrelien-Infektion (der Krankheit Lajma)
Die Erwachsenen Der 1. Tag – 40 ml (1)
Die 2-5. Tage – nach 20 ml (0,5)
1 einmal pro Tage 5 Tage (120 ml – 3,0)
Bei den Erkrankungen des Magens und den Zwölffingerdarm, assoziiert mit Helicobacter pylori
Die Erwachsenen 40 ml (1) 1 einmal pro Tage 3 Tage (120 ml – 3,0)
200 Milligramme/20 ml Дети* 1 ml/kg/Tage
(10 Milligramme/kg/Tage)
1 einmal pro Tage 3 Tage (3 ml/kg - die 30 Milligramme/kg)
100 Milligramme/20 ml Die Kinder 2 ml/kg/Tage
(10 Milligramme/kg/Tage)
1 einmal pro Tage 3 Tage (6 ml/kg - die 30 Milligramme/kg)

* Bei der Behandlung erythema migrans den Kindern ernennen in der Dosis die 20 Milligramme/kg der Masse des Körpers in den 1. Tag und auf 10 Milligrammen/kg – mit 2. bis die 5. Tage.

Im Falle des Ausweises der Aufnahme 1 Dosis des Präparates ist nötig es die versäumte Dosis möglichst früh, und nachfolgend – mit der Pause in der 24 Uhr zu übernehmen


Die Besonderheiten der Anwendung:

Im Falle des Ausweises der Aufnahme einer Dosis des medikamentösen Mittels ist nötig es die versäumte Dosis möglichst früh, und nachfolgend – mit den Pausen in der 24 Uhr zu übernehmen

Wie auch bei der Durchführung jeder antibiotikoterapii, bei der Behandlung asitromizinom, ist der Beitritt der Superinfektion (einschl. gribkowoj) möglich.      

Asitromizin wie auch ist das Penizillin in der Beziehung streptokokkowoj die Infektionen florid, ist für die Verhinderung der Entwicklung des scharfen rheumatischen Fiebers jedoch nicht effektiv.

Dem Patienten ist nötig es über die Notwendigkeit vorzubeugen, dem Arzt über das Entstehen eines beliebigen Nebeneffektes mitzuteilen. Bei einigen Patienten der Reaktion der Hypersensibilität können und nach der Aufhebung der Behandlung erhalten bleiben, was die spezifische Therapie unter der Beobachtung des Arztes fordert.

Die Verwaltung vom Transport und den Mechanismen. Das Präparat beeinflusst die Fähigkeit zum Fahren des Kraftverkehrs und anderer Tätigkeit, die die hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen fordert nicht.

Die Schwangerschaft und die Milchabsonderung. Bei der Schwangerschaft die Anwendung des Präparates möglich nur, falls übertrifft der potentielle Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für die Frucht. Bei Notwendigkeit der Anwendung des medikamentösen Mittels im Laufe der Milchabsonderung ist nötig es die Frauenmilchernährung einzustellen.


Die nebensächlichen Effekte:

Seitens des Verdauungssystems: oft (<5 %) - die Übelkeit, das Erbrechen, die Diarrhöe, die abdominalen Schmerzen und die Krämpfe; manchmal (<1 %) - meteorism, der Verdauungsstörung, die Anorexie; selten (<0,1 %) - die Konstipation, die Veränderung der Farbe der Zunge, psewdomembranosnyj die Kolitis, die cholestatische Gelbsucht, der Hepatitis, die Veränderung der Werte der labormässigen Kennziffern der Funktion der Leber; sehr selten (<0,01 %) - des Verstoßes der Funktion der Leber und nekros der Leber (es ist mit dem tödlichen Ausgang möglich).

Die allergischen Reaktionen: manchmal (<1 %) - das Jucken, die Hauteffloreszenzen; selten (<0,1 %) - das angioneurotische Ödem, das Nesselfieber, die Fotosensibilisation, die Anaphylaxiereaktion (für die seltenen Fälle mit dem tödlichen Ausgang), mnogoformnaja das Erythem, das Syndrom Stiwensa-Johnsons, toxisch epidermalnyj nekrolis.

Seitens ZNS und des peripherischen Nervensystemes: manchmal (<1 %) - der Schwindel/wertigo, die Kephalgie, die Schläfrigkeit, der Konvulsion; selten (<0,1 %) - parestesii, die Asthenie, die Schlaflosigkeit, die Hyperaktivität, die Aggressivität, die Unruhe, die Nervosität.                           

Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: manchmal (<1 %) - artralgija.

Seitens des Systems krowetworenija: selten (<0,1 %) - der Blutplättchenmangel, die Neutropenie, die Eosinophilie

Seitens der Sinnesorgane: selten (<0,01 %) - das Geräusch in den Ohren, den umkehrbaren Verstoß des Gehörs bis zur Taubheit (bei der Aufnahme in den hohen Dosen auf die Dauer), den Verstoß der Rezeption des Geschmacks und des Geruches.

Seitens des kardiovaskulären Systems: selten (<0,1 %) - das Herzklopfen, die Arrhythmie, einschließlich die Kammertachykardie, die Erhöhung des Intervalls QT, die doppelgerichtete Kammertachykardie.

Von der Seite her motschewydelitelnoj die Systeme: selten (<0,1 %) - die interstitielle Nephritis, die scharfe renale Mangelhaftigkeit.

Die Übrigen: selten (<0,1 %) - die Kolpitis, die Candidose.     


Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln:

Die antazidnyje Mittel beeinflussen die Biofassbarkeit asitromizina nicht, aber verringern Cmax im Blut auf 30 %, deshalb das medikamentöse Mittel SUMALEK ist nötig es wenigstens für 1 tsch bis zu oder durch 2 tsch nach der Aufnahme dieser medikamentösen Mittel und des Essens zu übernehmen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung asitromizin beeinflusst die Konzentration karbamasepina, didanosina, rifabutina und metilprednisolona im Blut nicht.

Bei der parenteralen Anwendung asitromizin beeinflusst die Konzentrationen im Plasma des Blutes zimetidina, efawirensa, flukonasola, indinawira, midasolama, teofillina, triasolama nicht, trimetoprima/sulfametoksasola ist nötig es im Falle der kombinierten Therapie, die Möglichkeit solcher Zusammenwirkung bei der Bestimmung SUMALEKA peroral jedoch nicht auszuschließen.

Asitromizin beeinflusst die Pharmakokinetik teofillina nicht, jedoch kann bei der gemeinsamen Aufnahme mit anderen makrolidami die Konzentration teofillina im Plasma des Blutes erhöht werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung atorwastatina hingegen kann seine Konzentration ein wenig sinken.

Bei Notwendigkeit der gemeinsamen Anwendung mit ziklosporinom, es ist empfehlenswert, den Inhalt ziklosporina im Blut zu kontrollieren., Obwohl es keine Befunde über den Einfluss asitromizina auf die Veränderung der Konzentration ziklosporina im Blut gibt, sind andere Vertreter der Klasse makrolidow fähig, seine Konzentration im Plasma des Blutes zu ändern.

Bei der gemeinsamen Aufnahme digoksina und asitromizina muss man die Konzentration digoksina im Blut kontrollieren, da viele makrolidy die Resorption digoksina aus dem Darmkanal erhöhen, seine das Konzentration im Plasma des Blutes vergrössernd.
Bei Notwendigkeit der gemeinsamen Aufnahme mit warfarinom ist es empfehlenswert, die sorgfältige Kontrolle protrombinowogo der Zeit durchzuführen.

Es war bestimmt, dass die gleichzeitige Aufnahme terfenadina und der Antibiotika der Klasse makrolidow die Arrhythmie und die Elongation QT des Intervalls herbeiruft. Ausgehend davon, man darf nicht die Entwicklung der gegebenen Komplikationen bei der gemeinsamen Aufnahme terfenadina und asitromizina ausschließen.

Da die Möglichkeit ingibirowanija asitromizinom in der parenteralen Form des Isoferments CYP3A4 bei der gemeinsamen Bestimmung mit ziklosporinom, terfenadinom existiert, ist nötig es von den Alkaloiden des Mutterkornes, zisapridom, pimosidom, chinidinom, astemisolom und anderen Präparaten, deren Metabolismus mit der Teilnahme des gegebenen Isoferments geschieht, die Möglichkeit solcher Zusammenwirkung bei der Bestimmung asitromizina für die Aufnahme peroral zu berücksichtigen.

Bei der gemeinsamen Aufnahme asitromizina und sidowudina, asitromizin beeinflusst die pharmakokinetischen Kennwerte sidowudina im Plasma des Blutes oder auf die Aufzucht von seinen Nieren und seiner metabolita gljukuronida nicht. Nichtsdestoweniger, es nimmt die Konzentration florid metabolita - fosforilirowannogo sidowudina in den mononuclearen Käfigen der peripherischen Behälter zu. Der klinische Wert der gegebenen Tatsache ist nicht klar.

Bei der gleichzeitigen Aufnahme makrolidow mit ergotaminom und digidroergotaminom ist die Erscheinungsform ihres toxischen Effektes möglich.


Die Gegenanzeigen:

- Die schweren Verstöße der Funktion der Leber und der Nieren;
- Die Periode der Milchabsonderung (die Frauenmilchernährung);
- Die gleichzeitige Aufnahme mit ergotaminom und digidroergotaminom;
- Die erhöhte Sensibilität zu asitromizinu und anderen Komponenten des medikamentösen Mittels;
- Die erhöhte Antibiotikaempfindlichkeit der Gruppe makrolidow;
- Das Kindesalter bis zu 12 Jahren und die Masse des Körpers weniger 45 kg (für die Tabletten die 500 Milligramme);
- Das Kindesalter bis zu 6 Jahren (für die Tabletten).

Mit der Vorsicht ist nötig es medikamentös sredstwopri die gemässigten Verstöße der Funktion der Leber und der Nieren, den Patienten mit den Verstößen oder der Geneigtheit zu den Arrhythmien und der Elongation des Intervalls QT, zusammen mit terfenadinom, warfarinom, digoksinom zu ernennen.  


Die Überdosierung:

Die Symptome: die Übelkeit, der vorübergehende Verlust des Gehörs, das Erbrechen, die Diarrhöe.

Die Behandlung: die symptomatische Therapie.


Die Bedingungen der Aufbewahrung:

Bei der Temperatur zu bewahren es ist +25 °s nicht höher. Die Haltbarkeitsdauer die 2 Jahre. Die Aufbewahrungsfrist vorbereitet suspensii ist als 5 Tage bei der Temperatur +25 °s nicht höher


Die Bedingungen des Urlaubes:

Nach dem Rezept


Die Packung:

Nach 20 g in den Flakons mit dem Becher dosierend, unterbracht zusammen mit dem Blatt-Beilage in die Pakete aus der Pappe.



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