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medicalmeds.eu Die Medikamente Der Immunodepressant. Nulodschiks

Nulodschiks

Препарат Нулоджикс. Bristol-Myers Squibb Comp. (Бристол-Майерс Сквибб Комп.) США


Der Produzent: Bristol-Myers Squibb Comp. (Bristol-Majers Skwibb Komp.) die USA

Die Kode des Fernsprechamtes: L04AA28

Die Form der Ausgabe: die Flüssigen medikamentösen Formen. Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen.

Die Aussagen zur Anwendung: die Reaktion der Abtrennung transplantanta.


Die allgemeinen Charakteristiken. Der Bestand:

Die funktionierende Substanz: 275 Milligramme belatazepta.

Die Hilfssubstanzen: die Sacharose, des Natriums digidrofosfata das Monohydrat, des Natriums das Chlorid, chloristowodorodnaja das Acidum, des Natriums gidroksid.

* Das Abfüllen, wird mit der Berücksichtigung peresakladki in 10 % erzeugt, was für die Sicherheit der vollen Extraktion der erklärten Dosierung notwendig ist. Dabei die ausgenommene Anzahl belatazepta aus einem Flakon – 250 Milligramme.




Die pharmakologischen Eigenschaften:

Die Pharmakodynamik. Belatazept stellt die auflösbaren Eiweißstoff dar, die aus abgeänderten wnekletotschnogo der Domäne des Antigens-4 der zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLA-4) bestehen, in denen der Ersatz zwei Aminosäuren (lejzina in 104 Positionen auf glutaminowuju das Acidum, alanina in 29 Positionen – auf tirosin), des mit dem Bereich Fc verbundenen Fragmentes des Immunglobulins Gl (IgGl) des Menschen erzeugt war. Belatazept ist rekombinatnym ein Eiweißstoff, der unter Ausnutzung der Methoden der Gentechnologie auf der abgeschiedenen Kultur der Käfige der Säugetiere bekommen wird. Belatazept selektiwno moduliert Schlüssel- zu-förder das Signal, das für die volle Aktivierung der T-Lymphozyten notwendig ist. Die aktivierten T-Lymphozyten sind die Hauptvermittler der Immunantwort der Abtrennung des transplantierten Organes. Für die volle Aktivierung der T-Lymphozyten werden 2 Signale von antigenpresentirujuschtschich der Käfige gefordert: erster – durch die Erkennung des spezifischen Antigenes von den Rezeptoren der T-Käfige (das Signal 1); Zweiter (nicht spezifisch) zu-förder das Signal auf Kosten vom Zusammenbinden der Moleküle CD80 und CD86, ekspressirowannych auf der oberflächlichen Membran mit den Rezeptoren CD28, ekspressirowannymi auf der Membran der T-Lymphozyten. Belatazept ist es spezifisch sperrt die Zusammenwirkung CD 28 mit CD80 und CD86, selektiwno ingibiruja Schlüssel- zu-förder das Signal, das für die Aktivierung der T-Lymphozyten notwendig ist. Infolge der Modifikation des Fragmentes CTLA-4 belatazept verbindet sich mit den Molekülen CD80 und CD86, als die Ausgangsform CTLA4-IgGl florider. Es lässt zu, nach dem Stand der Immunosuppression, der für die Unterdrückung der Reaktion der Abtrennung des Transplantates und die Warnungen seiner Fehlleistung notwendig ist zu streben.

In den Forschungen in vitro belatazept ingibirowal proliferaziju der T-Lymphozyten verringerte die Produktion zitokinow (interlejkina-2, interferona - γ, interlejkina-4 und das fno-Alpha) eben. Ingibirowanije der Antwort der T-Lymphozyten auf das alloge Antigen ist der wichtigste Faktor der Verhinderung der Abtrennung des Transplantates. In den präklinischen Forschungen nach dem Umsteigen der Niere bei den Primaten belatazept in Form von der Monotherapie oder in der Kombination mit der Standardtherapie vergrösserte die Zeit des Lebens des Transplantates im Vergleich zum Placebo wesentlich, die Leistung der Abwehrstoffe gegen die Antigene des Spenderorganes verringernd.

Die Pharmakokinetik. Die Werte der pharmakokinetischen Kennwerte sind in der Tabelle 1 gebracht.

Die Tabelle 1. Die pharmakokinetischen Kennwerte (die mittleren Werte und die vertraulichen Intervalle).

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* - Für die Patienten mit der umgesetzten Niere die Fläche unter der Kurve AUC bestimmten nach den vielfachen Einführungen mit den Intervallen - 4 Wochen.

** die Dosis 10mg/kg leiteten im Tag 1 - der Tag der Operation, bis zur Durchführung der Transplantation ein; der Tag 5, den Tag 14, den Tag 28 nach der Transplantation.

*** leiteten die 5 Milligramme kg die Dosis 1 einmal pro 4 Wochen (das Plus-Minus die 3 Tage), seit dem Ende der 16. Woche nach der Transplantation ein.

Die Pharmakokinetik belatazepta bei den gesunden Freiwilligen und bei den Patienten zur umgesetzten Niere war vergleichbar. Bei der einmaligen intravenösen Infusion den gesunden Freiwilligen wurde die proportionale Erhöhung der Werte Сmах und AUC (die Fläche unter der Kurve "die Konzentration-Zeit") im Abstand von den Dosen von 1 Milligramm/kg bis zu 20 Milligramme/kg beobachtet. Die Konzentration im Blutserum erreicht den Gleichgewichtszustand auf der 8. Woche bei der Bestimmung in früh posttransplantazionnom die Periode und es bleibt stabil bei der ständigen Therapie im Laufe von 6 Monaten übrig. Bei der Bestimmung durch 1, 4 und 6 Monate nach der Transplantation haben die mittleren Werte der minimalen Konzentration 22.7 (11.1 - 45.2) mkg/ml, 7.6 (2.1 - 18.0) mkg/ml und 4.0 (1.5 - 6.6) mkg/ml entsprechend gebildet.

Die Pharmakokinetik belatazepta änderte sich bei seiner Anwendung im Laufe von 1 Jahr nach der Nierentransplantation nicht. Die minimalen Konzentrationen belatazepta wurden im Laufe von 5 Jahren nach der Transplantation auf dem Hintergrund des empfohlenen Regimes der Therapie belatazeptom unterstützt.

System- kumuljazija belatazepta im Organismus war minimal bei der langwierigen nochmaligen Einführung des Präparates in der Dosis die 5-10 Milligramme/kg mit den Intervallen in 1 Monat.

Die Pharmakokinetik bei den besonderen Kategorien der Patienten. Es war enthüllt, dass die höhere Klärfunktion belatazepta bei den Patienten mit der erhöhten Masse des Körpers beobachtet wird.

Das Alter, das Geschlecht, die Rasse, die Nierenfunktion (die Einschätzung nach dem Wert der Glomerularfiltration), die Funktion der Leber (die Einschätzung nach der Konzentration der Albumine), die Zuckerkrankheit und die Durchführung der Sitzungen der Dialyse beeinflussen die Klärfunktion belatazepta nicht.


Die Aussagen zur Anwendung:

Belatazept in der Kombination mit gljukokortikosteroidami und mikofenolata mofetilom wird für die Prophylaxe der Abtrennung des Transplantates der Niere bei den Erwachsenen verwendet. Vor dem Anfang der vorliegenden Therapie wird die Bestimmung des Antagonisten der Rezeptoren interlejkina-2 (IL-2) (basiliksimab) empfohlen.


Die Weise der Anwendung und der Dosis:

Belatazept leiten in Form von der intravenösen Infusion im Laufe von 30 Minuten ein. Das Regime des Dosierens ist in der Tabelle gebracht (unter Berücksichtigung der Masse des Körpers des Patienten) soll sich im Laufe von der Therapie nicht ändern, wenn die Schwingungen der Masse des Körpers des Patienten 10 % nicht übertreten:

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Bei der Behandlung belatazeptom premedikazija ist es nicht erforderlich. Mikofenolata mofetil übernehmen im vom Arzt vorgeschriebenen Regime, die Tagesdosis (gewöhnlich 2) auf zwei Aufnahmen entsprechend der Zeit der Tage und den Aufnahmen der Nahrung geteilt. Aufgrund der Ergebnisse der Analyse kann die Tagesdosis des Präparates korrigiert sein.

Die Anwendung ist nötig es gljukokortikosteroidow im Tag der Transplantation zu beginnen: metilprednisolon leiten in der Dosis die 500 Milligramme intravenös vor dem Anfang der Operation (im Operationssaal) ein; am nächsten Tag leiten 250 Milligramme intravenös ein; auf den 3. Tag - 100 Milligramme peroral; mit 4. bis den 14. Tag - prednison oder prednisolon peroral in der Dosis die 20-30 Milligramme; dann – die Dosis bis zu 2,5 Milligramme im Tag allmählich zu verringern.

Basiliksimab leiten nur intravenös in Form von der Infusion, zu peripherische oder zentralen Venen ein. basiliksimaba (trennen 20 Milligramme/5 ml) die wieder hergestellte Lösung bis zum Umfang 50 ml 0,9 % von der Lösung des Natriums des Chlorids oder 5 % von der Lösung der Dextrose und leiten in Form von der intravenösen Infusion von der Dauer 20-30 Minuten ein. Die erste Dosis die 20 Milligramme wird im Tag der Transplantation eingeleitet; die 2. Dosis die 20 Milligramme - auf den 4. Tag nach der Operation. Die zweite Dosis basiliksimaba wird nicht ernannt, wenn der Patient übernommen hat oder wird antilimfozitarnyje die medikamentösen Präparate übernehmen.

Die Instruktionen über die Vorbereitung und die Einführung des Präparates. Die Lösung belatazepta soll unter Ausnutzung der Ausrüstung nicht verwendet werden, die das Silikon enthält.

Nach der Abtragung des Schutzplastikdeckels den Pfropfen reiben von der sterilen Watte ab, die im Alkohol angefeuchtet ist. Den Inhalt eines Flakons lösen in 10,5 ml die Wässer für die Injektionen oder 0,9 % der Lösung des Natriums des Chlorids für die Injektionen auf, oder 5 % der Lösung der Dextrose für die Injektionen verwendend, einmalig bessilikonowyj die Spritze (der Umfang der Nadel 18-21) den Flakon nicht öffnend. Für die Verkleinerung der Schaumbildung das Lösungsmittel mengen langsam bei, an den Kolben der Spritze von den Fingern haltend. Den Strahl des Lösungsmittels richten streng auf die Wand des Flakons (und nicht auf liofilisat). Vorsichtig vermischen den Inhalt, das Flakon von den kreisförmigen Bewegungen drehend. Nicht AUFZUSCHÜTTELN. Nach der Auflösung ist nötig es liofilisata aus dem Flakon die Luft durch die Nadel auszugeben, um allen pusyrki auszunehmen, die sich bilden konnten. Das bekommene Konzentrat soll farblos oder blassgelb sein. Man darf nicht die trübe Lösung, die Lösung anderer Farbe oder enthaltend die fremdartigen Teilchen verwenden.

Für die Berechnung der Dosis verwenden die folgenden Berechnungen:

•    die Masse des Patienten (in kg) x die Dosis belatazepta (im Milligramm/kg) (5 oder 10 Milligramme/kg) = die Gesamtdosis belatazepta (im Milligramm);

•    der Umfang des Konzentrates (ml) = die Dosis belatazepta (im Milligramm) / 25.

Das bekommene Konzentrat (25 Milligramme/ml) verdünnen vom Lösungsmittel laut dem Schema, untenangeführt, für das Erhalten in'ekzionnogo der Lösung mit der Konzentration 2 – 10 Milligramme/ml.

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Aus dem Behälter mit der herankommenden Infusionslösung (50 - 250 ml) nehmen den Umfang ab, der dem Umfang des beigemengten Konzentrates gleich ist. Dann in die bleibende Lösung, selb bessilikonowyj die Spritze verwendend, dass auch für die Wiederherstellung liofilisata, das Konzentrat langsam beimengen, dann ist vorsichtig, von den kreisförmigen Bewegungen vermischen die Lösung.

Die fertige Lösung verwenden für die intravenöse Einführung dem Patienten in den aseptischen Bedingungen. Die Infusion führen sofort oder im Laufe von 24 tsch nach der Auflösung liofilisata durch. Die fertige Lösung soll im Kühlschrank bei der Temperatur von 2°С bis zu 8°С davon vom Licht (bewahrt werden bei der Aufbewahrung soll die allgemeine Zeit des Verbleibs der Lösung bei der Zimmertemperatur und auf dem Licht 4 nicht übertreten).

Unmittelbar ist nötig es vor der Einführung seines Präparates, um sich darin zu überzeugen, dass sich die Farbe der Lösung nicht geändert hat anzuschauen, und darin gibt es keine nebensächliche Teilchen. Wenn vor der Einführung in der Lösung die nebensächlichen Teilchen oder die Veränderung der Farbe beobachtet werden, muss man die Lösung ausgießen.

Die vorbereitete Infusionslösung leiten im Laufe von 30 Minuten durch infusionnuju das System mit dem sterilen apirogennym-Filter mit der niedrigen Fähigkeit, die Eiweißstoffe (der Umfang der Poren von 0,2 bis zu 1,2 mkm zu verbinden) ein. Belatazept darf man nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten durch eine infusionnuju das System einleiten.


Die Besonderheiten der Anwendung:

Die Anwendung bei der Schwangerschaft und der Milchabsonderung. Es existieren die ausreichenden Angaben über die Anwendung belatazepta bei den schwangeren Frauen nicht. Das Präparat Nulodschiks kann bei der Schwangerschaft, nur verwendet werden wenn der potentielle Nutzen der Anwendung bei der Mutter das potentielle Risiko für die Frucht übertritt. Auch gibt es keine Befunde darüber, ob belatazept in die Brustmilch durchdringt. In diesem Zusammenhang von der Brust bei der Anwendung des Präparates zu füttern es ist nötig nicht.

posttransplantazionnoje limfoproliferatiwnoje die Verwirrung. Bei der Bestimmung belatazepta wird das Risiko der Entwicklung posttransplantazionnogo limfoproliferatiwnogo die Erkrankungen (in erster Linie mit der Heranziehung ZNS) erhöht. Es ist nötig den Patienten mit den zum ersten Mal enthüllten Symptomen newrologitscheskich und der kognitiven Verwirrungen und den Veränderungen des Verhaltens, sowie bei der Exazerbation schon der existierenden ähnlichen Symptomatologie das Hauptgewicht zu legen.

In den klinischen Forschungen brachte die Anwendung des Präparates bei den Patienten seronegatiwnych nach dem Virus Epschtejna-Barr zu wesentlich der höheren Frequenz des Entstehens posttransplantazionnogo limfoproliferatiwnogo die Erkrankungen im Vergleich zu seropositiwnymi von den Patienten. Deshalb ist nötig es vor der Bestimmung des Präparates serologitscheski den Status des Patienten nach diesem Virus zu bestimmen. Es ist die Anwendung des Präparates bei den Patienten mit seronegatiwnym oder nicht bestimmt serologitscheskom vom Status kontraindiziert.

Von anderen Risikofaktoren der Entwicklung posttransplantazionnogo limfoproliferatiwnogo sind die Erkrankungen zitomegalowirusnaja die Infektion und die Anwendung antilimfozitarnych der medikamentösen Präparate im Falle der Entwicklung der Reaktion der scharfen Abtrennung des Transplantates. Es ist nötig die Vorsicht bei der Anwendung dieser Präparate zu beachten. Es ist empfehlenswert, die Prophylaxe zitomegalowirusnoj die Infektionen wie mindestens im Laufe von 3 Monaten nach der Operation der Nierentransplantation durchzuführen.

Die Infektionen. Die Nutzung der Immunodepressanten, belatazept aufnehmend, kann die Sensibilität zu bakteriell, virus-, gribkowym und protosojnym den Infektionen erhöhen, opportunistitscheskije, die Schwindsucht, den Herpes aufnehmend, die zu ernst, einschließlich den fatalen Folgen bringen können. Die Prophylaxe ist es zitomegalowirusnoj die Infektionen empfehlenswert, im Laufe von den nicht weniger 3 Monaten nach der Transplantation, besonders bei den Patienten der Risikogruppe durchzuführen. Die Prophylaxe ist es pnewmozistnoj die Lungenentzündung empfehlenswert, im Laufe von den nicht weniger 6 Monaten nach der Transplantation durchzuführen. Vor der Bestimmung belatazepta muss man die Hauttuberkulinprobe für die Aufspürung des Vorhandenseins der tuberkulösen Infektion durchführen. Bei Vorhandensein von der positiven Reaktion, vor der Bestimmung des Präparates muss man standardmäßig protiwotuberkulesnuju die Therapie durchführen.

Fortschreitend multifokalnaja lejkoenzefalopatija. Fortschreitend multifokalnaja lejkoenzefalopatija (PML) - selten, opportunistitscheskaja die Infektion ZNS, die JC poliomawirussom herbeigerufen werden. PML wird mit Hilfe des Scannens des Gehirns von den Methoden magnetisch-resonanz- oder der Computertomographie, sowie den Forschungen des spinno-Gehirnliquores auf das Vorhandensein von DNS JC poliomawirussa von der Methode polimerasnoj der Kettenreaktion gewöhnlich diagnostiziert. Im Falle der Verdächtigung auf PML und bei der Unmöglichkeit der Bestätigung der Diagnose von den Standardmethoden kann die Biopsie des Gehirns verwendet werden. Es ist nötig den Patienten mit den zum ersten Mal enthüllten Symptomen newrologitscheskich und der kognitiven Verwirrungen, sowie den Patienten mit den Veränderungen des Verhaltens und den kognitiven Verwirrungen das Hauptgewicht zu legen. Bei der Aufspürung PML beim Patienten ist nötig es eine Möglichkeit der Verkleinerung der Dosis immunossupressornoj die Therapien oder ihre Aufhebungen, in Anbetracht des Risikos der Abtrennung der umgesetzten Niere zu betrachten.

Die Nephropathie, die vom Polyomavirus herbeigerufen ist. Wegen des erhöhten Risikos der Entwicklung der Nephropathie, die poliomawirussom herbeigerufen wird, ist das Monitoring für die Aufspürung der Risikos der Entwicklung der gegebenen Erkrankung bei den Patienten notwendig, die immunossupressiwnuju die Therapie bekommen. Bei der Aufspürung der Merkmale der Virusnephropathie ist nötig es eine Möglichkeit der Verkleinerung immunossupressornoj die Therapien entsprechend den Empfehlungen nach der Anwendung mikofenolata mofetila zu betrachten. Das Regime des Dosierens des Präparates Nulodschiks unerwünscht zu ändern, da die Verkleinerung seiner Dosen und die Veränderung des Regimes des Dosierens in den klinischen Forschungen nicht studiert ist.

Die Geschwülste. In Zusammenhang mit der Erhöhung der Risikos der Entwicklung der bösartigen Neubildungen, der Krebs der Haut aufnehmend, ist nötig es bei der Anwendung der Immunodepressanten den Patienten die Haut vor der Wirkung der ultravioletten Strahlung zu schützen.

Die allergischen Reaktionen. Die allergischen Reaktionen auf die Einführung des Präparates wurden bei 5 % der Patienten, die belatazept im Laufe von den 3 Jahren bekommen beobachtet. Beim Entstehen der ernsten allergischen Reaktion oder der Anaphylaxie soll die Anwendung des Präparates eingestellt sein.

Die Vakzinierung. Während der Behandlung belatazeptom und im Laufe von 3 Monaten nach seiner Aufhebung soll die Vakzinierung von den Lebendimpfstoffen nicht durchgeführt werden. Die Medikamente, die auf immunnuju das System beeinflussen, belatazept aufnehmend, können die Effektivität der Vakzinierung verringern.

Der Einfluss auf die Fähigkeit den Kraftverkehr zu verwalten und, mit den Mechanismen zu arbeiten. Der Einfluss auf die Fähigkeit den Kraftverkehr zu verwalten und, mit den Mechanismen zu arbeiten ist nicht bestimmt. Der Patient soll darüber informiert sein, was sich bei der Entwicklung des Unwohlseins und der Schwäche im Laufe der Behandlung des Fahrens des Kraftverkehrs und der Beschäftigungen von den potentiell gefährlichen Tätigkeitsarten enthalten muss, die die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeiten und die Schnelligkeit der psychomotorischen Reaktionen fordern.


Die nebensächlichen Effekte:

Niedriger sind die unerwünschten medikamentösen Reaktionen (NLR) bei der Anwendung belatazepta in den klinischen Forschungen aufgezählt. NLR sind nach den Organen und den Systemen und der Frequenz vorgestellt: sehr häufig (≥10 %); häufig (≥1 % und <10 %); selten (≥0.1 % und <1 %); selten (≥0.01 % und, <1 %).

1. Die Infektionen und die Invasionen

 

 

Sehr häufig

Die Infektionen motschewywodjaschtschich der Wege, der Infektion der oberen Luftwege, die Bronchitis, nasofaringit, zitomegalowirusnaja die Infektion

Die Häufigen

Die Sepsis, die Gastroenteritis, den einfachen und umgürtenden Herpes, die Candidose, in der einschl. Höhle des Mundes, die Influenza, die Infektion der unteren Atemwege, die Lungenentzündung. Rinit. Sinussit, die Pyelonephritis. Die ranewyje Infektionen, poliomawirusnyje die Infektionen, die Onychomykose, die Virusgastroenteritis, die Entzündung des subkutanen Zellstoffes, vielfarbig entziehe, die Infektion, die Escherichia coli herbeigerufen ist, die lokalisierten Infektionen

Die Seltenen

Die Nephropathie, die poliomawirussom herbeigerufen ist, den genitalen Herpes, stafilokokkowyje die Infektionen, zitomegalowirusnyj die Kolitis, fortschreitend multifokalnaja lejkoenzefalopatija, gribkowaja die Infektion des Zentralnervensystemes (ZNS)

2. Gutartig und die Malignome (der Kyste und die Polypen aufnehmend)

 

Die Häufigen

Die Hautpapillome, ploskokletotschnyj der Krebs der Haut, basalnokletotschnyj der Krebs, limfozele

Die Seltenen

Die limfoproliferatiwnyje Verstöße, die vom Virus Epschtejna-Barr herbeigerufen sind

3. Seitens der Organe krowetworenija

 

 

Sehr häufig

Die Anämie, der Felty-Syndrom

Die Häufigen

Der Blutplättchenmangel, die Neutropenie, die Leukozytose, limfopenija, polizitopenija

Die Seltenen

monozitopenija

4. Die Verstöße von der Seite her immunnoj die Systeme

Die Häufigen

Die Senkung der Konzentration des Immunglobulins G, die Senkung der Konzentration des Immunglobulins m

5. Die Metabolitscheski Verstöße

 

Sehr häufig

gipofosfatemija, die Hypokaliämie, die Hyperkaliämie, die Dyslipidämie, die Hyperglykämie, gipokalzijemija, die Hypercholesterinämie

Die Häufigen

gipomagnijemija, die Hyperurikämie, die Erhöhung oder die Senkung der Masse des Körpers, die Azidose, die Zuckerkrankheit, die Dehydratisierung

6. Die psychischen Verwirrungen

Sehr häufig

Die Schlaflosigkeit, die Beängstigende

7. Die Newrologitscheski Verwirrungen 

 

Sehr häufig

Die Kephalgie

Die Häufigen

Der Tremor, parestesija

Die Seltenen

Die Enzephalitis, Sindrom Gijena-Barre

8. Von der Seite her serdetschno@sossudistoj die Systeme

 

 

Sehr häufig

Die arterielle Hypertension, die arterielle Hypotension

Die Häufigen

Die wenosnyj Thrombose, die Tachykardie, die Bradykardie, des Hämatoms, das Fibrillieren der Herzvorhöfe

9. Seitens der Atmungsorgane

 

Sehr häufig

Der Husten, dispnoe

Die Häufigen

Die Heiserkeit, des Schmerzes in der Mundhöhle und dem Kehlkopf, die Wassergeschwulst der Lunge

10. Seitens des Gastrointestinaltraktes

 

 

 

Sehr häufig

Die Konstipation, die Diarrhöe, die Übelkeit, das Erbrechen, die abdominalen Schmerzen

Die Häufigen

Die Mundentzündung, einschließlich aftosnyj, die Dyspepsie, die Gastritis

Die Seltenen

Die magen-enteralen Verwirrungen

11. Seitens der Leber und scheltschewywodjaschtschich der Wege

Die Häufigen

Die Erhöhung der Aktivität "petschenotschnych" der Fermente, zitolititscheski die Leberentzündung

12. Seitens der Haut und des subkutanen Zellstoffes

Die Häufigen

Akne, das Jucken, die Alopecia, die Blüte, die Hyperhidrose, die erhöhte nächtliche Schweißabsonderung, der Beschädigung der Haut

13. Seitens des Knochen- und Muskelsystemes und der Anschlusstextur

 

Sehr häufig

artralgija, die Rückenschmerz, die Gliederschmerzen

Die Häufigen

Mialgija, der Muskel-Skelettschmerz

14. Seitens der Nieren und motschewywodjaschtschich der Wege

 

 

Sehr häufig

Die Erhöhung der Konzentration des Kreatinins, die Proteinurie, die Dysurie, die Fehlleistung des Transplantates der Niere

Die Häufigen

nekros renal kanalzew, die langdauernde Nephropathie des Transplantates der Niere, die Nierenvenenthrombose, die Hämaturie, die Proteinurie, die Hydronephrose, die renale Mangelhaftigkeit, nederschanije des Urins

Die Seltenen

Die Thrombose der renalen Ader

15. Die allgemeinen Symptome und die Reaktionen an der Stelle der Einführung

 

 

Sehr häufig

Der Schmerz bei der Einführung, den Schmerz an der Stelle der Einführung, die peripherischen Wassergeschwülste, das Fieber

Die Häufigen

Die Ermüdbarkeit, das schlechte Befinden, des Schmerzes in der Brust, die Divergenz der Ränder der Wunde, die Thrombose arteriowenosnoj die Fisteln

In den klinischen Forschungen mehr als bei 2 % der Patienten zu 3 Jahr der Anwendung belatazepta wurden die folgenden ernsten unerwünschten Reaktionen beobachtet: die Infektionen motschewywodjaschtschich der Wege, zitomegalowirusnaja die Infektion, das Fieber, die Erhöhung der Konzentration des Kreatinins im Blutserum, die Pyelonephritis, die Diarrhöe, die Gastroenteritis, die Fehlleistung transplantanta die Nieren, den Felty-Syndrom, die Lungenentzündung, die Anämie, basalnokletotschnyj der Krebs, die Dehydratisierung.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (mehr als bei 20 % der Patienten) zu 3 Jahr der Anwendung belatazepta waren die Diarrhöe, die Anämie, der Infektion motschewywodjaschtschich der Wege, die peripherischen Wassergeschwülste, die Konstipation, die arterielle Hypertension, das Fieber, die Übelkeit, die Fehlleistung transplantanta, den Husten, das Erbrechen, den Felty-Syndrom, gipofosfatemija und die Kephalgie.

Die unerwünschten Reaktionen, solche, wie die renale Blutpfropfembolie und zitomegalowirusnaja die Infektion, die sich auf dem 3. Jahr entwickelnden Behandlungen belatazeptom, zur Unterbrechung der Therapie oder der Aufhebung des Präparates mehr als bei 1 % der Patienten gebracht haben.


Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln:

Belatazept stellt rekombinantnyj die Eichhörner, der nicht metabolisirujetsja mit Hilfe der Fermentsysteme des Zytochromes Р450 und uridindifosfat-gljukuroniltransferasy (UDF-GUT) dar, infolgedessen wird es des Vorhandenseins bei ihm die Fähigkeiten nicht angenommen, ingibirowanije oder die Induktion dieser Fermente herbeizurufen.

Außerdem wird es bei der Veränderung der Aktivität der Isofermente des Systems des Zytochromes Р450 oder UDF-GUT infolge der Aufnahme der begleitenden Präparate, den Einfluss auf den Metabolismus und die Aufzucht belatazepta nicht erwartet.

Bei der Einführung der Dosis mikofenolata mofetila die Lebensdauer mikofenolnoj ist die Aciden (florid metabolita mikofenolata mofetila) ungefähr auf 40 % bei der gemeinsamen Bestimmung mit belatazeptom, als bei der gemeinsamen Anwendung mit ziklosporinom höher, da belatazept gepatoenteralnoj rezirkuljazii mikofenolnoj die Aciden nicht behindert.

Die klinische Bedeutsamkeit der Erhöhung der Lebensdauer mikofenolnoj die Aciden ist unbekannt.

Die immunossupressiwnaja Therapie verringert den Effekt der Vakzinierung.


Die Gegenanzeigen:

- Die Hypersensibilität zu belatazeptu und\oder jeder der Hilfskomponenten des Präparates.

- Seronegatiwnyj oder nicht bestimmt serologitscheski der Status in Bezug auf den Virus des epschtejna-Barrels

- Das Alter bis zu 18 Jahren (die Sicherheit und die Effektivität sind nicht bestimmt).

- Die Periode der Milchabsonderung.

Mit der Vorsicht. Belatazept ist nötig es mit der Vorsicht bei den Patienten mit langdauernd rezidiwirujuschtschimi von den Infektionen zu verwenden; von den Zuständen, die zu den Infektionen vorverfügen (der Zuckerkrankheit). Die Einführung ist nötig es belatazepta im Falle der Entwicklung der Infektionskrankheit einzustellen.


Die Überdosierung:

Belatazept wird in Form von der intravenösen Infusion unter der medizinischen Beobachtung eingeleitet. Die Dosen bis zu 20 Milligramme/kg riefen die offenbaren toxischen Effekte nicht herbei. Bei der Überdosierung wird die Beobachtung des Arztes und, bei der Notwendigkeit, die symptomatische Behandlung empfohlen. Der Fälle der Überdosierung ist es nicht registriert.


Die Bedingungen der Aufbewahrung:

Bei der Temperatur von 2 bis zu 8 °s an der vor dem Licht geschützten Stelle. An der für die Kinder unzugänglichen Stelle zu bewahren. Die Haltbarkeitsdauer - 2 Jahre. Das Präparat nach Ablauf von der Haltbarkeitsdauer nicht zu verwenden, die auf der Packung angegeben ist.


Die Bedingungen des Urlaubes:

Nach dem Rezept


Die Packung:

Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen die 250 Milligramme. Auf 275 Milligrammen des Aktionsstoffes im Glasflakon (der Typ I), ukuporennom butilresinowoj vom Pfropfen und der Aluminiumhaube mit dem Schutzplastikdeckel. 1 oder 2 Sätze (unterbringen das Flakon mit dem Präparat und die Spritze bessilikonowyj) in die Schachtel papp-.



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