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Awamis

Препарат Авамис. Glaxo Operetaions UK Limited (Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед) Великобритания


Der Produzent: Glaxo Operetaions UK Limited (Glakso Operejschns JUK Mit beschränkter Haftung) Großbritannien

Die Kode des Fernsprechamtes: R01AD12

Die Form der Ausgabe: die Flüssigen medikamentösen Formen. Die Tropfen. Der Spray nasalnyj.

Die Aussagen zur Anwendung: Allergisch rinit (der Schnupfen).


Die allgemeinen Charakteristiken. Der Bestand:

Die funktionierende Substanz: flutikasona furoat (mikronisirowannyj) 27.5 mkg

Die Hilfssubstanzen: die Dextrose, die Zellulose dispergirujemaja (enthält 11 % karmellosy des Natriums), polissorbat 80, bensalkonija das Chlorid (50 % die Lösung), dinatrija edetat, das Wasser gereinigt.




Die pharmakologischen Eigenschaften:

GKS für die lokale Anwendung. Flutikasona furoat - synthetisch triftorirowannyj gljukokortikosteroid mit der hohen Affinität zu gljukokortikoidnym den Rezeptoren, verfügt über den geäusserten antiphlogistischen Effekt.

Die Pharmakokinetik. Die Resorption

Flutikasona furoat nicht wird vollständig absorbiert, sich dem primären Metabolismus in der Leber unterziehend, was zur unbedeutenden Systemwirkung bringt. Die intranasalnoje Einführung in der Dosis 110 mkg bringt 1 Male / zur Errungenschaft der bestimmten Konzentrationen im Plasma (<10 pg/ml) gewöhnlich nicht. Die absolute Biofassbarkeit flutikasona furoata bei intranasalnom die Einführung in der Dosis 880 mkg 3 (die Tagesdosis 2640 mkg) bildet 0.5 %.

Die Verteilung

Flutikasona furoat verbindet sich mit den Plasmaeiweissen des Blutes mehr als auf 99 %. Bei der Errungenschaft der Gleichgewichtskonzentration Vd flutikasona furoata bildet durchschnittlich 608 l.

Der Metabolismus

Flutikasona furoat wird der Systemblutung (die allgemeine Plasmaklärfunktion 58.7) hauptsächlich mittels des Metabolismus in der Leber mit der Bildung inaktiv 17 -karboksilnogo metabolita (GW694301X) mit der Teilnahme des Isoferments CYP3A4 des Systems des Zytochromes Р450 schnell herausgeführt. Der Hauptweg des Metabolismus - die Hydrolyse S-ftormetilkabrotioatnoj der Gruppe mit der Bildung 17 -karboksilnogo metabolita. Die Forschungen in vivo haben vorgeführt, dass das Zerspalten flutikasona furoata bis zu flutikasona nicht geschieht.

Die Aufzucht

Die Aufzucht flutikasona furoata und seiner metabolitow geschieht bei der peroralen Einführung und w/w die Einführung vorzugsweise durch den Darmkanal, was ihre Exkretion mit der Galle widerspiegelt. Bei der Aufnahme peroral und w/w die Einführung wird von den Nieren herausgeführt: 1 % und 2 % entsprechend.

Die besonderen Gruppen der Patienten

Die pharmakokinetischen Befunde sind nur für die kleine Zahl der Patienten fortgeschrittenen Alters (n=23/872 vorgestellt; 2.6 %). Es Gibt keine Befunde, die bestätigen, dass die Konzentrationen flutikasona furoata, nachgebend der quantitativen Bestimmung, bei den Patienten fortgeschrittenen Alters höher ist, als bei den jungen Patienten.

Bei den Kindern bei intranasalnom die Anwendung in der Dosis 110 mkg findet sich 1 Mal / flutikasona furoat in den Konzentrationen, nachgebend der quantitativen Bestimmung (<10 pg/ml) gewöhnlich nicht. Die Konzentrationen, die quantitativ bestimmt werden, sind weniger als bei 16 % der Kinder bei intranasalnom die Anwendung in der Dosis 110 mkg 1 Mal / und weniger als bei 7 % der Kinder registriert, bei intranasalnom die Anwendung in der Dosis 55 mkg Gibt es kein 1 Mal / der Befunde, die von zeugen, dass bei den Kindern 6 Jahre öfter jüngerer ist es wird die Erhöhung der Konzentration flutikasona furoata beobachtet.

Die Patienten mit dem Verstoß der Nierenfunktion

Flutikasona furoat klärte sich im Urin bei den gesunden Freiwilligen bei intranasalnom die Aufnahme nicht. Weniger wird als 1 % metabolitow von den Nieren herausgeführt, so können die Verstöße der Nierenfunktion theoretisch die Pharmakokinetik flutikasona furoata nicht beeinflussen.

Die Patienten mit dem Verstoß der Funktion der Leber

In der Forschung bei den Patienten mit dem gemässigten Verstoß der Funktion der Leber, bei ingaljazionnom die Anwendung flutikasona furoata in der Dosis 400 mkg war die Erhöhung Cmax auf 42 % und die Erhöhung AUC0 - ∞ auf 172 %, im Vergleich zu den gesunden Freiwilligen einmalig vorgeführt. Ausgehend von den Ergebnissen der Forschung wird durchschnittlich die vermutete Wirkung flutikasona furoata in der Dosis 110 mkg bei intranasalnom die Anwendung bei dieser Gruppe der Patienten zu supressii kortisola nicht bringen. Also werden die gemässigten Verstöße der Funktion der Leber wahrscheinlich zu klinitscheski den bedeutsamen Effekten bei der Bestimmung der Standarderwachsenendosis nicht bringen.

Andere pharmakokinetische Kennwerte

Die Konzentrationen flutikasona furoata klären sich gewöhnlich nicht (<10 pg/ml) bei intranasalnom die Einführung in der Dosis 110 mkg 1 Mal / wurden die Bestimmten Konzentrationen nur weniger als bei 31 % der Patienten im Alter von 12 Jahren beobachtet und ist und weniger älterer als bei 16 % der Patienten ist 12 Jahre bei der Bestimmung in der Dosis 110 mkg als 1 Male / intranasalno jüngerer. Die Geschlechtsabhängigkeiten, des Alters (einschließlich das Kindesalter), der Rasse war es für die Fälle nicht bemerkt, wenn die Konzentrationen höher oder niedriger als Schwelle der Bestimmung waren.


Die Aussagen zur Anwendung:

Die symptomatische Behandlung saison- und ganzjährig allergisch rinita bei den Erwachsenen und den Kindern ist als 2 Jahre älterer.


Die Weise der Anwendung und der Dosis:

Das Präparat verwenden intranasalno.

Für die Errungenschaft des maximalen therapeutischen Effektes muss man am regelmäßigen Anwendungsschema festhalten. Der Anfang des Effektes kann im Laufe von 8 tsch nach der ersten Einführung beobachtet werden. Für die Errungenschaft des maximalen Effektes können etwas Tage gefordert werden. Es ist nötig sorgfältig dem Patienten den Grund der Abwesenheit des unverzüglichen Effektes zu erklären.

Für die symptomatische Behandlung saison- und ganzjährig allergisch rinita dem Erwachsenen und den Teenagern im Alter von 12 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis - nach 55 mkg (als 2 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (110 mkg/) eben älterer.

Bei der Errungenschaft der adäquaten Kontrolle der Symptome die Senkung der Dosis bis zu 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (55 mkg/) kann ergebnisreich für die unterstützende Behandlung sein.

Den Kindern im Alter von 2 bis zu 11 Jahren die empfohlene Anfangsdosis - nach 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (55 mkg/).

Beim Fehlen des erwünschten Effektes bei der Dosis 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / möglich die Erhöhung der Dosis bis zu 55 mkg (2 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (110 mkg/). Bei der Errungenschaft der adäquaten Kontrolle der Symptome ist es empfehlenswert, die Dosis bis zu 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (55 mkg/) zu verringern.

Es ist ungenügend Befunde für die Empfehlung der Anwendung flutikasona furoata intranasalno für die Behandlung saison- und ganzjährig allergisch rinitow bei den Kindern ist 2 Jahre im Alter jüngerer.

Den Patienten fortgeschrittenen Alters der Korrektion der Dosis ist es nicht erforderlich.

Mit dem Verstoß der Nierenfunktion wird die Korrektion der Dosis den Patienten nicht gefordert.

Bei den Patienten mit den leichten und gemässigten Verstößen der Funktion der Leber wird die Korrektion der Dosis nicht gefordert. Es Gibt keine Befunde über die Anwendung bei den Patienten mit den schweren Verstößen der Funktion der Leber.

Die Regeln der Nutzung und der Anrede mit dem Präparat

Das Anzeigefenster in der Plastikpackung lässt zu, den Stand des Präparates im Flakon zu kontrollieren. In den Flakons auf 30 oder 60 Dosen wird der Stand des Präparates sofort sichtbar sein, und auf 120 Dosen befindet sich der Anfangsstand des Präparates in den Flakons höher als obere Grenze der Sehluke. Der nasalnyj Spray wird in den Flakons des orangen Glases ausgegeben, die sich in den Plastikfutteralen befinden. Um den Stand des Präparates im Flakon zu prüfen, muss man es das Licht anschauen. Der Stand wird in die Sehluke sichtbar sein.

Die Vorbereitung auf die Anwendung ist nötig es unter Anwendung vom Spray zum ersten Mal, sowie durchzuführen, wenn das Flakon vom Geöffneten abgegeben war. Die richtige Vorbereitung auf die Anwendung wird die Einspritzung der notwendigen Dosis des Präparates gewährleisten.

1. Die Haube nicht abnehmend, ist es gut, das Flakon im Laufe von 10 Sekunden das Präparat zu schütteln stellt ziemlich dick suspensiju dar und wird flüssiger beim Schütteln. Das Zerstäuben ist nur nach dem Schütteln möglich.

2. Die Haube abzunehmen, seinen groß und hinweisend von den Fingern fliessend geschlürft.

3. Das Flakon vertikal zu halten und, die Spitze von sich zu richten.

4. Mit der Kraft, auf die Schaltfläche zu drücken, etwas Drucke (mindestens 6 zu erzeugen), bis aus der Spitze klein oblatschko erscheinen wird (wenn es misslingt, auf die Schaltfläche von einem Daumen zu drücken, so folgen auf sie die Daumen beider Hände zu drücken).

5. Der Spray ist zur Anwendung fertig.

Die Anwendung nasalnogo des Sprays

1. Sorgfältig das Flakon aufzuschütteln.

2. Die Haube abzunehmen.

3. Die Nase zu reinigen und, den Kopf ein wenig vorwärts zu neigen.

4. Die Spitze in ein Nasenloch einzuleiten, fortsetzend, das Flakon vertikal zu halten.

5. Die Spitze des Spritzrohres auf die äußerliche Wand der Nase, nicht auf die Nasenscheidewand zu richten. Es wird die richtige Einspritzung des Präparates gewährleisten.

6. Zu beginnen, transnasal einzuatmen und, den einmaligen Druck von den Fingern für das Zerstäuben des Präparates zu erzeugen.

7. Das Spritzrohr aus dem Nasenloch herauszunehmen und, peroral auszuatmen.

8. Wenn man auf zwei Einspritzungen in jedes Nasenloch erzeugen muss (ist nötig es laut Bestimmung des Arztes), die Punkte 4-6 zu wiederholen.

9. Die Prozedur für anderes Nasenloch zu wiederholen.

10. Das Flakon von der Haube zu schließen.

11. Es ist nötig das Treffen des Sprays ins Gesicht zu vermeiden. Beim Treffen des Präparates ins Gesicht, sorgfältig, von ihrem Wasser auszuwaschen.

Der Abgang des Spritzrohres

Nach jeder Anwendung:

1. Die Spitze und die mediale Oberfläche der Haube von der trockenen reinen Serviette naß zu werden. Das Treffen des Wassers zu vermeiden.

2. Nicht zu versuchen, das Loch der Spitze von der Stecknadel oder anderen scharfen Gegenständen zu reinigen.

3. Es ist nötig immer das Flakon zu schließen und, von seinem Geschlossenen zu bewahren. Die Haube schützt das Spritzrohr vor dem Staub und der Verschmutzung, hermetisiert das Flakon, verhindert den zufälligen Druck auf die Schaltfläche.

Falls das Spritzrohr nicht arbeitet:

1. Den Stand des bleibenden Präparates im Flakon durch die Sehluke zu prüfen. Wenn die ganz kleine Anzahl des Liquores blieb, kann sie ungenügend für die Arbeit des Spritzrohres sein.

2. Das Flakon auf das Vorhandensein der Beschädigungen zu prüfen.

3. Zu prüfen, ob das Loch der Spitze verunreinigt wurde. Nicht zu versuchen, das Loch der Spitze von der Stecknadel oder anderen scharfen Gegenständen zu reinigen.

4. Zu versuchen, die Anlage in Betrieb zu setzen, die Prozedur der Vorbereitung nasalnogo des Sprays zur Anwendung wiederholt.


Die Besonderheiten der Anwendung:

Flutikasona furoat zieht sich dem Metabolismus "beim ersten Durchgang" durch die Leber unter Mitwirkung vom Isoferment CYP3A4 unter. Deshalb bei den Patienten mit den schweren Verstößen der Funktion der Leber kann sich die Pharmakokinetik flutikasona furoata ändern.

Der Einfluss auf die Fähigkeit zum Fahren des Kraftverkehrs und der Verwaltung der Mechanismen

Auf den pharmakologischen Eigenschaften flutikasona furoata und anderer GKS für die lokale Anwendung gegründet worden, wird der Einfluss auf die Fähigkeit zur Verwaltung des Kraftverkehrs oder anderen Mechanismen nicht angenommen.


Die nebensächlichen Effekte:

Die unerwünschten Erscheinungen, die niedriger vorgestellt sind, sind je nach der anatomo-physiologischen Einordnung und der Frequenz wstretschajemosti aufgezählt. Die Frequenz wstretschajemosti klärt sich auf folgende Weise: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100, <1/10); selten (≥1/1000, <1/100); selten (1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000, einschließlich die abgesonderten Fälle). Die Kategorien der Frequenz waren aufgrund der klinischen Forschungen des Präparates und der Nachvermarktungsbeobachtung gebildet.

Seitens des Atemsystemes, der Organe des Brustkorbes und sredostenija: sehr oft - die Nasenblutung: bei den Erwachsenen und den Teenagern wurden die Fälle der Nasenblutung öfter bei der Langzeitanwendung (mehr 6 Wochen), als beim kurzen Kurs (bis zu 6 Wochen) bemerkt. In den Forschungen bei den Kindern bei der Dauer der Therapie bis zu 12 Wochen war die Anzahl der Fälle der Nasenblutungen ähnlich in der Gruppe flutikasona furoata und das Placebo.

Oft - die Exulzeration der Schleimhaut der Höhle der Nase.

Von der Seite her immunnoj die Systeme: die Reaktionen der Hypersensibilität, einschließlich die Anaphylaxie, die Wassergeschwulst Kwinke, die Blüte, das Nesselfieber.


Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln:

Flutikasona furoat ist es metabolisirujetsja in der Leber unter Mitwirkung vom Isoferment CYP3A4 des Systems des Zytochromes Р450 schnell. In der Forschung der medikamentösen Zusammenwirkung flutikasona furoata und des Hemmstoffes CYP3A4 ketokonasola wurde mehr Fälle der Bestimmung der Plasmakonzentration flutikasona furoata, deren Werte höher Schwellen-, in der Gruppe der Patienten, die ketokonasol bekamen (6 20 Patienten), im Vergleich zum Placebo (1 20 Patienten waren) beobachtet. Diese kleine Erhöhung bringt zum statistisch bedeutsamen Unterschied des Inhalts kortisola im Plasma im Laufe von 24 tsch zwischen zwei Gruppen nicht.

Aufgrund der theoretischen Befunde wird irgendwelche medikamentöse Zusammenwirkung flutikasona furoata bei intranasalnom die Anwendung mit anderen medikamentösen Mitteln, die metabolisirujutsja unter Mitwirkung von den Isofermenten des Systems des Zytochromes Р450 nicht angenommen. Deshalb wurden die klinischen Forschungen für die Studie der Zusammenwirkung flutikasona furoata und anderer medikamentöser Mittel nicht durchgeführt.

Aufgrund der Befunde, die in der Forschung mit anderem GKS bekommen sind, das sich CYP3А4-опосредованному dem Metabolismus auch unterzieht, sowie aufgrund der literarischen Befunde, die andere GKS betreffen, die sich dem CYP3A4-vermittelten Metabolismus unterziehen, wird die gemeinsame Bestimmung des Präparates Awamis mit ritonawirom wegen des potentiellen Risikos der Erhöhung der Systemexposition flutikasona furoata nicht empfohlen.


Die Gegenanzeigen:

— Die erhöhte Sensibilität zu flutikasona furoatu und anderen Komponenten des Präparates.

Mit der Vorsicht ist nötig es das Präparat bei den Patienten mit den schweren Verstößen der Funktion der Leber zu verwenden, da sich die Pharmakokinetik flutikasona furoata ändern kann.

Die Anwendung des Präparates AWAMIS bei der Schwangerschaft und dem Füttern von der Brust
Die Befunde über die Anwendung flutikasona furoata bei der Schwangerschaft und im Laufe der Milchabsonderung ist ungenügend es. Flutikasona furoat kann man bei der Schwangerschaft nur für die Fälle verwenden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potentielle Risiko für die Frucht übertritt.

Die Exkretion flutikasona furoata mit der weiblichen Brustmilch wurde nicht studiert. Flutikasona furoat kann bei den fütternden Frauen nur verwendet werden falls der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das Kind übertritt.

Die Anwendung bei den Verstößen der Funktion der Leber
Bei den Patienten mit den leichten und gemässigten Verstößen der Funktion der Leber wird die Korrektion der Dosis nicht gefordert. Es Gibt keine Befunde über die Anwendung bei den Patienten mit den schweren Verstößen der Funktion der Leber.

Die Anwendung bei den Verstößen der Nierenfunktion
Mit dem Verstoß der Nierenfunktion wird die Korrektion der Dosis den Patienten nicht gefordert.

Die Anwendung bei den bejahrten Patienten
Den Patienten fortgeschrittenen Alters der Korrektion der Dosis ist es nicht erforderlich.

Die Anwendung bei den Kindern
Den Kindern im Alter von 2 bis zu 11 Jahren die empfohlene Anfangsdosis - nach 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (55 mkg/).

Beim Fehlen des erwünschten Effektes bei der Dosis 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / möglich die Erhöhung der Dosis bis zu 55 mkg (2 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (110 mkg/). Bei der Errungenschaft der adäquaten Kontrolle der Symptome ist es empfehlenswert, die Dosis bis zu 27.5 mkg (1 Zerstäuben) in jedes Nasenloch 1 Male / (55 mkg/) zu verringern.

Es ist ungenügend Befunde für die Empfehlung der Anwendung flutikasona furoata intranasalno für die Behandlung saison- und ganzjährig allergisch rinitow bei den Kindern ist 2 Jahre im Alter jüngerer.


Die Überdosierung:

Die Symptome: in der Forschung der Biofassbarkeit des Präparates intranasalno wurden die Dosen in 24 Male höher als empfohlene Erwachsenendosis im Laufe von den mehr 3 Tagen verwendet, dabei wurde der unerwünschten Systemreaktionen nicht beobachtet.

Die Behandlung: es ist unwahrscheinlich, dass die scharfe Überdosierung andere Behandlung, außer der medizinischen Beobachtung fordern wird.


Die Bedingungen der Aufbewahrung:

Das Präparat ist nötig es an der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur nicht höher 30°С zu bewahren; nicht zu frosten. Die Haltbarkeitsdauer - 3 Jahre.


Die Bedingungen des Urlaubes:

Nach dem Rezept


Die Packung:

30 Dosen - die Flakons orangen Glases, die mit der verteilenden Anlage (1) versorgt sind - das Plastikfutteral mit dem Anzeigefenster, der Druckklappe und der Haube mit dem Begrenzer aus elastomera.
60 Dosen - die Flakons orangen Glases, die mit der verteilenden Anlage (1) versorgt sind - das Plastikfutteral mit dem Anzeigefenster, der Druckklappe und der Haube mit dem Begrenzer aus elastomera.
120 Dosen - die Flakons orangen Glases, die mit der verteilenden Anlage (1) versorgt sind - das Plastikfutteral mit dem Anzeigefenster, der Druckklappe und der Haube mit dem Begrenzer aus elastomera.



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