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Abiksa

Препарат Абикса. Lundbeck (Лундбек) Дания


Der Produzent: Lundbeck (Lundbek) Dänemark

Die Kode des Fernsprechamtes: N06DX01

Die Form der Ausgabe: die Festen medikamentösen Formen. Die Tabletten.

Die Aussagen zur Anwendung: Der Schwachsinn. Die Alzheimer-Krankheit.


Die allgemeinen Charakteristiken. Der Bestand:

Die funktionierende Substanz: 10 Milligramme memantina des Hydrochlorids.

Die Hilfssubstanzen: die Zellulose mikrokristalitscheskaja, des Natriums kroskarmellosa, des Siliziums das Dioxid koloidnyj wasserfrei, des Magnesiums stearat, gipromellosa, den Makrotreffer 400, des Titans das Dioxid (JE 171), des Eisens das Oxid gelb (JE 172).




Die pharmakologischen Eigenschaften:

Die Pharmakodynamik. In den Erscheinungsformen der Symptome und dem Fortschreiten nejrodegeneratiwnoj die Demenzen die wichtige Rolle spielt der Verstoß glutamatergitscheskoj nejrotransmissii, besonders mit der Teilnahme NMDA (N-metil-D-aspartat) der Rezeptoren. Memantin stellt potenzialsawissimyj, der mittleren Affinität der nicht Konkurrenzantagonist der NMDA-Rezeptoren dar. Memantin moduliert die Effekte des pathologisch erhöhten Standes glutamata, der zur Fehlleistung der Neuronen bringen kann.

Die Pharmakokinetik. Die Absorption die Absolute Biofassbarkeit memantina bildet etwa 100 %, die Zeit der Errungenschaft des Berges der Konzentration im Plasma des Blutes (Tmax) - von 3 bis 8 Stunden. Es gibt keine Merkmale des Einflusses der Aufnahme der Nahrung auf die Resorption.

Die Verteilung. Die Tagesdosis die 20 Milligramme bedingt die stabile Konzentration memantina im Plasma des Blutes in den Grenzen von 70 bis zu 150 ng/ml (0,5-1 mkmol) mit den bedeutenden individuellen Variationen. Bei der Anwendung der Tagesdosen von 5 bis zu 30 Milligramme die Beziehung des Inhalts des Präparates in zerebrospinalnoj dem Liquor und dem Blutserum ist 0,52 gleich. Etwa verbindet sich 45 % memantina mit den Plasmaeiweissen des Blutes.

Der Metabolismus. Im Organismus des Menschen daneben 80 % memantina zirkuliert in Form von der Ausgangssubstanz, wesentlich metabolity haben die NMDA-antagonistischen Eigenschaften nicht. Die Teilnahme des Zytochromes Р450 am Metabolismus in vitro ist es nicht enthüllt.

Die Aufzucht. Memantin wird monojeksponenzialnim in der Weise mit dem Abstand Т1/2 von 60 bis 100 Stunden herausgeführt. Bei den Freiwilligen mit der normalen Nierenfunktion die allgemeine Klärfunktion (ist das Chlor tot) 170 ml / Minen / 1,7З м2 gleich. Das renale Stadium der Pharmakokinetik memantina nimmt auch kanalzewuju reabsorbziju auf. Die Geschwindigkeit der renalen Ausscheidung memantina kann unter den Bedingungen der alkalischen Reaktion des Urins in 7-9 Male sinken. Oschtschelatschiwanije des Urins kann infolge der tiefen Diätwechsel, zum Beispiel, die Veränderungen reich von den Fleischplatten der Ration vegetarisch oder infolge der intensiven Aufnahme antazidnych der Magenmittel geschehen.

Die Linearität. Die Pharmakokinetik hat den linearen Charakter im Umfang der Dosen die 10-40 Milligramme.

Farmakodinamitscheski/pharmakokinetisch die Verbindung. Bei der Dosis memantina 20 Milligramme entspricht der Stand des Inhalts in zerebrospinalnoj dem Liquor der Größe Кi (der Konstante der Inhibition) memantina, was 0,5 mkmol auf dem Gebiet frontalnoj der Gehirnrinde des Menschen bildet.


Die Aussagen zur Anwendung:

Der Schwachsinn, die Alzheimer-Krankheit von der mittleren Schwere bis zu den schweren Formen.


Die Weise der Anwendung und der Dosis:

Die Behandlung ist nötig es zu beginnen und, unter der Beobachtung des Arztes, der die Erfahrung der Diagnostik und die Behandlungen des Schwachsinnes hat, der Alzheimer-Krankheit durchzuführen. Die Therapie ist nötig es nur vorbehaltlich des Vorhandenseins des Vormundes zu beginnen, der die Aufnahme des Präparates vom Patienten regelmäßig kontrollieren wird. Die Diagnose wird laut den funktionierenden Empfehlungen festgestellt.

Die Erwachsenen. Die Behandlung ist nötig es mit der Bestimmung der Dosis 5 Milligramme pro Tag (die Hälfte der Tablette am Morgen) im Laufe von 1 Woche zu beginnen. Weiter wird die Bestimmung der Dosis 10 Milligramme pro Tag (nach der Hälfte der Tablette 2 Male pro Tag) im Laufe von der 2. Woche und 15 Milligrammen / sut (1 Tablette am Morgen und die Hälfte der Tablette in den Nachmittag) auf die 3. Woche empfohlen. Seit der 4. Woche der Behandlung kann man unter Ausnutzung der empfohlenen unterstützenden Dosis die 20 Milligramme pro Tag durchführen (nach 1 Tablette 2 Male pro Tag), bildet die maximale Tagesdosis 20 Milligramme. Zwecks der Senkung der Risikos des Erscheinens der negativen Reaktionen die unterstützende Dosis bestimmen mittels der allmählichen Erhöhung der Dosierung auf 5 Milligramme in der Woche im Laufe von drei ersten Wochen.

Die Tabletten kann man zusammen mit der Nahrung oder unabhängig von der Aufnahme der Nahrung übernehmen.

Die Patienten fortgeschrittenen Alters. Aufgrund der Ergebnisse der klinischen Forschungen ist die empfohlene Dosis für die Patienten als 65 Jahre älterer bildet 20 Milligramme pro Tag (10 Milligramme zweimal pro Tag), wie höher.

Der Verstoß der Nierenfunktion. Bei den Patienten mit der normalen Nierenfunktion oder mit ihrem Verstoß des leichten Schweregrades (der Stand des Kreatinins im Plasma des Blutes до130 der mmol/l) wird die Senkung der Dosis des Präparates nicht gefordert. Bei den Patienten mit dem Verstoß der Nierenfunktion des mittleren Schweregrades (ist nötig es die Klärfunktion des Kreatinins 40-60 ml/Minen / 1,73м2) die Tagesdosis bis zu 10 Milligramme zu verringern. In Bezug auf die Patienten mit den schweren Verstößen der Nierenfunktion fehlen die Befunde.

Die Sicherheit und die Effektivität der Anwendung memantina für die Behandlung der Kinder und der Teenager ist nicht bestimmt.

Es gibt keine Befunde nach der Anwendung memantina für die Behandlung der Patienten mit dem Verstoß der Funktion der Leber.

Aus Mangel an den gegebenen verhältnismäßig Patienten mit den schweren Verstößen der Nierenfunktion (die Klärfunktion des Kreatinins weniger 9 ml/Minen / 1,73м2) wird die Therapie für solche Fälle nicht empfohlen.

Es ist nötig die Vorsicht bei der Bestimmung des Präparates den Patientinnen von der Epilepsie, den Patienten mit den Episoden der Konvulsionen in der Anamnese, sowie den Patienten mit den Risikofaktoren der Entwicklung der Epilepsie zu beachten.

Einige Faktoren, die die Erhöhung rn den Urin herbeirufen, können die Notwendigkeit der sorgfältigen Beobachtung des Patienten bedingen. Die angegebenen Faktoren nehmen die tiefen Diätwechsel, zum Beispiel, den Ersatz reich von den Fleischplatten der Ration auf die vegetarische oder intensive Aufnahme antazidnych der Magenmittel auf. Außerdem kann rn des Urins wegen des Zustandes der tubulären renalen Azidose (TNA) oder der schweren Infektionen motschewogo des Traktes, herbeigerufen Proteus bacteria erhöht werden.

Im Rahmen der Mehrheit der klinischen Forschungen wurden die Patienten, die vor kurzem den Herzinfarkt verlegten, die dekompensirowannoj an der stagnierenden Herzmangelhaftigkeit (III - die IV. Stufe laut der Einordnung der New Yorker kardiologischen Assoziation litten), sowie der unkontrollierbaren arteriellen Hypertension, die Teilnehmer ausgeschlossen. Infolge seiner gibt es nur die begrenzten entsprechenden Befunde, und hinter den Patienten mit solchen Erkrankungen ist die sorgfältige Überwachung notwendig.


Die Besonderheiten der Anwendung:

Die Schwangerschaft und die Milchabsonderung. Die Schwangerschaft. Es gibt keine Befunde über den Einfluss memantina während der Schwangerschaft. Die experimentalen Forschungen auf den Tieren bezeichnen auf die Möglichkeit der Verzögerung der intrauterinen Größe bei den Ständen der Wirkung identisch oder etwas großer Konzentrationen im Vergleich zu diesen beim Menschen. Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt. Memantin ist nötig es bei der Schwangerschaft mit Ausnahme der Fälle nicht zu verwenden, die von der deutlichen und offenbaren Notwendigkeit vorbehalten sind.

Die Milchabsonderung. Es ist unbekannt, ob die Exkretion memantina mit der Brustmilch geschieht, dass jedoch sein vorhanden kann, lipofilnost die Substationen berücksichtigend. Den Frauen, verwenden memantin, es ist nötig sich des Fütterns von der Brust zu enthalten.

Der Einfluss auf die Fähigkeit die Kraftfahrzeuge zu verwalten und, mit den Mechanismen zu arbeiten. Die Alzheimer-Krankheit von der mittleren Schwere bis zu den schweren Formen bedingt die Exazerbation der Möglichkeit gewöhnlich, das Auto und den Verstoß der Fähigkeit zu verwalten, mit den Mechanismen zu arbeiten. Außerdem, memantin ist fähig, die Reaktion des Menschen zu ändern, deshalb ambulatorisch ist nötig es den Patienten über die Notwendigkeit der Beachtung der besonderen Vorsicht bei der Verwaltung des Kraftverkehrs oder der Arbeit mit der Ausrüstung vorzubeugen.


Die nebensächlichen Effekte:

Während der klinischen Forschungen bei srednetjascheloj - des schweren Schwachsinnes unterschied sich die allgemeine Frequenz der ungünstigen Erscheinungen von diesem auf dem Hintergrund der Aufnahme des Placebos nicht, und eigentlich wurden die negativen Erscheinungen von leicht bis zum mittleren Schweregrad gewöhnlich charakterisiert.

Die allgemeinen Befunde über häufigst (> 4 % für memantina) die Nebeneffekte (unabhängig vom kausalen Zusammenhang), die in den Populationen der untersuchten Patienten mit srednetjascheloj beobachtet wurden und dem schweren Schwachsinn, sind in der Tabelle gebracht.

Der verwendete Begriff nach der Einordnung WHO ART – die Terminologie der nebensächlichen Reaktionen der WHO Memantin n=299 Das Placebo n=288
Die Unruhe 27 (9,0 %) 50 (17,4 %)
Zufällig tschlenowreditelstwo 20 (6,7 %) 20 (6,9 %)
nederschanije des Urins 17 (5,7 %) 21 (7,3 %)
Die Diarrhöe 16 (5,4 %) 14 (4,9 %)
Die Schlaflosigkeit 16 (5,4 %) 14 (4,9 %)
Der Schwindel 15 (5,0 %) 8 (2,8 %)
Die Kephalgie 15 (5,0 %) 9 (3,1 %)
Die Halluzinationen 15 (5,0 %) 6 (2,1 %)
Das Fallen 14 (4,7 %) 14 (4,9 %)
Die Konstipation 12 (4,0 %) 13 (4,5 %)
Der Husten 12 (4,0 %) 17 (5,9 %)

 

Die häufigen ungünstigen Reaktionen (1-10 % und öfter waren im Vergleich zum Placebo) für die Patienten, die memantin übernehmen und das Placebo vorgestellt: von den Halluzinationen (2 gegen 0,7 %), der Verwickeltheit des Bewusstseins (1,3 gegen 0,3 %), dem Schwindel (1,7 gegen 1,0 %), der Kephalgie (1,7 gegen 1,4 %) und der Empfindung der Ermüdung (1,0 gegen 0,3 %).

 

Die seltenen ungünstigen Reaktionen (0,1-1 % und öfter dem Vergleich vom Placebo) waren die Unruhe, die Verstärkung des Muskeltonus, das Erbrechen, die Blasenentzündung und die Erhöhung der Libido.

 


Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln:

Es ist nötig die gleichzeitige Anwendung N-metil-D-aspartat (NMDA) - der Antagonisten (amantadin, ketamin oder dekstrometorfan) zu vermeiden. Die angegebenen Vereinigungen beeinflussen ein und derselbe System der Rezeptoren, und memantin, deshalb können die Nebeneffekte (hauptsächlich verbunden mit ZNS, zum Beispiel, das Risiko farmakotoksitscheskogo der Psychose) öfter oder mehr geäußert sein. Es gibt die veröffentlichten Befunde über die Fälle des möglichen Risikos bei der gemeinsamen Anwendung memantina und fenitoina.

In Anbetracht des Mechanismus des Effektes, bei der gleichzeitigen Anwendung der NMDA-Antagonisten möglich die Verstärkung der Effekte der Präparate L-dopa, dopaminergitscheskich der Agonisten und anticholinergitscheskich der Mittel. Es ist die Senkung der Ausgeprägtheit der Effekte barbituratow und der neuroleptischen Mittel möglich. Die gemeinsame Bestimmung memantina und spasmolititscheskich der Präparate, dantrolena und baklofena kann die Effekte ändern, die die Notwendigkeit der Korrektion der Dosen bedingen können.

Andere medikamentöse Mittel, solche wie zimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, das Chinin und das Nikotin, die selb kationnuju das Transportsystem der Nieren verwenden, dass auch amantadin, möglich, auch fähig sind, mit memantinom zusammenzuwirken, das potentielle Risiko der Erhöhung der Stände des Inhalts im Plasma bedingend.

Bei der gemeinsamen Bestimmung memantina mit dem Hydrochlorthiazid oder einem beliebigen Kombinationspräparat, der gidrochlorotiasid enthält, ist die Senkung des Standes des Inhalts des Letzten im Blutserum möglich.


Die Gegenanzeigen:

Die Hypersensibilität zur funktionierenden Substanz oder zu jeder der Komponenten des Präparates.


Die Überdosierung:

Die Symptome der Überdosierung: die Unruhe, die Psychose, die Visionen, die spasmische Bereitschaft, die Schläfrigkeit, den Stupor und den Verlust des Bewusstseins.

Die Behandlung symptomatisch.


Die Bedingungen der Aufbewahrung:

Die Haltbarkeitsdauer - 4 Jahre. Es gibt keine spezielle Bedingungen der Aufbewahrung. An der für die Kinder unzugänglichen Stelle zu bewahren.


Die Bedingungen des Urlaubes:

Nach dem Rezept


Die Packung:

Auf 14 Tabletten bei blisterach, nach 2 oder 4 blistera bei der Papp- Packung.



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