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Aктилизе®

Препарат Aктилизе®. Boehringer Ingelheim Pharma  (Берингер Ингельхайм Фарма) Германия


Der Produzent: Boehringer Ingelheim Pharma (Beringer Ingelchajm Farma) Deutschland

Die Kode des Fernsprechamtes: B01AD02

Die Form der Ausgabe: die Festen medikamentösen Formen. Das Pulver liofilisirowannyj für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen.

Die Aussagen zur Anwendung: Der scharfe Herzinfarkt. Die Embolie. Die Blutpfropfembolie der Lungenader. Der Ischemitscheski Hirnschlag. Der Hirnschlag.


Die allgemeinen Charakteristiken. Der Bestand:

Die funktionierende Substanz: 1 Milligramme alteplasy in 1 ml der Lösung (50 Milligramme alteplasy im Flakon im Umfang 50 ml).

Die Hilfssubstanzen: L-arginin, die Phosphorsäure, polissorbat 80, das Lösungsmittel (das Wasser für die Injektionen).




Die pharmakologischen Eigenschaften:

Die Pharmakodynamik. Die floride Komponente AKTILISEj - alteplasa, ist rekombinantnym ein menschlicher Gewebeaktivator plasminogena, glikoproteinom, der die Umwandlung plasminogena in plasmin unmittelbar aktiviert. Nach der intravenösen Einführung alteplasa bleibt es bezüglich inaktiv im System des Kreislaufes übrig. Sie wird aktiviert, sich mit dem Faserstoff verbindend, dass die Umwandlung plasminogena in plasmin herbeiruft und führt zur Auflösung des Klumpens des Faserstoffes.

Die Anwendung AKTILISEj (hat 100 Milligramme im Laufe von 90 Minuten) zusammen mit der intravenösen Einführung des Heparins mehr als bei 40000 Patienten mit dem scharfen Herzinfarkt (der Forschung GUSTO) zur Senkung der 30-tägigen Sterblichkeit (6,3 %) im Vergleich zur Anwendung der Streptokinase (1,5 Mio. jed gebracht. Im Laufe von 60 Minuten) zusammen mit der subkutanen oder intravenösen Einführung des Heparins (7,3 %). Es ist vorgeführt, dass sich durch 60 und 90 Minuten nach trombolisissa bei den Patienten, die AKTILISEj bekamen, die höhere Frequenz der Wiederherstellung der Passierbarkeit der Behälter in der Zone des Infarktes, als im Falle der Anwendung der Streptokinase zeigte. Durch 180 Minuten war es nach dem Anfang der Therapie und später der Unterschiede in der Frequenz der Eröffnung des Lichtstreifens der Behälter nicht bemerkt.

30 Tagessterblichkeit bei den Patienten, die AKTILISEj bekommen, sinkt im Vergleich zu den Patienten, die nicht die Thrombolysetherapie bekommen.

Bei der Anwendung AKTILISEj sinkt die Befreiung des Ferments alpha-alfa-gidroksibutirat-degidrogenasy (HBDH). Bei den Patienten, die AKTILISE bekommen, im Vergleich zu den Patienten, die nicht die Thrombolysetherapie bekommen, wird die weniger bedeutende Beschädigung der allgemeinen Funktion der linken Herzkammer und die kleinere Ausgeprägtheit regionarnych der Verstöße der Beweglichkeit der Wände der linken Kammer bemerkt.

Im Placebo-kontrollierten die Forschung (LATE) ist es vorgeführt, dass die Anwendung AKTILISEj (100 Milligramme im Laufe von 3 Stunden) bei den Patienten mit dem Herzinfarkt (im Falle des Anfanges der Therapie im Laufe von 6-12 Stunden nach dem Erscheinen der Symptome), zur Verkleinerung der Sterblichkeit in die ersten 30 Tage im Vergleich zum Placebo brachte. Der Heileffekt bei den Patienten mit den deutlichen Merkmalen des Herzinfarktes kann und für jene Fälle bemerkt werden, wenn die Behandlung im Laufe von 24 Stunden nach dem Erscheinen der Symptome anfing.

Bei den Patienten mit der scharfen massiven Lungenembolie, die von der labilen Hämodynamik begleitet wird, die Anwendung AKTILISEj führt zur schnellen Detumeszenz des Blutpfropfes und der Senkung des Pulmonalarteriendruckes, jedoch fehlen die Befunde über die Sterblichkeit.

In zwei Forschungen, die in die USA durchgeführt sind (NINDS A/B), in die der Effekt des Präparates bei ischemitscheskom den Hirnschlag studiert wurde (in drei ersten Stunden nach dem Anfang der Symptome), die öftere Errungenschaft des günstigen Ergebnisses (die Abwesenheit der Aktionsfähigkeit der Patienten oder die minimale Stufe der Ausgeprägtheit dieser Verstöße) im Vergleich zum Placebo bestimmt ist.

Im Falle des Anfanges der Therapie zu den späteren Fristen sinkt die Effektivität des Präparates, was in 2 europäischen Forschungen und in der zusätzlichen Forschung vorgeführt war, die in die USA durchgeführt ist.

Die Ergebnisse der Meta-Analyse aller Patienten, die die Therapie im Laufe von den ersten 3 Stunden nach dem Anfang des Hirnschlags bekamen, haben das Vorhandensein der positiven Wirkung bei alteplasy bestätigt.

Ungeachtet des erhöhten Risikos ernst und sogar der fatalen intrakranialen Blutergüsse, nahm die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung des günstigen Ausganges der Therapie alteplasoj im Vergleich zum Placebo auf 14,9 % (95 %-доверительные die Intervalle zu: 8,1 % und 21,7 %). Diese Befunde lassen nicht zu, eine bestimmte Schlussfolgerung in Bezug auf den Einfluss der Therapie auf die Sterblichkeit zu ziehen. Das Verhältnis der Nutzen/Risiko im Falle der Anwendung alteplasy im Laufe von 3 Stunden nach dem Anfang des Hirnschlags halten insgesamt, (unter Berücksichtigung der obengenannten Warnungen) kann man günstig, obwohl die Befunde der Forschungen nicht zulassen die eindeutige Schlussfolgerung in Bezug auf den Einfluss der Therapie auf die Sterblichkeit zu ziehen.

Die Meta-Analyse aller vorhandenen klinischen Befunde führt vor, dass alteplasa bei den Patienten weniger ergebnisreich ist, deren Behandlung später 3 Stunden (durch 3-6 Stunden) nach dem Anfang der Symptome, im Vergleich zur Therapie, die in die ersten 3 Stunden nach der Entwicklung der klinischen Erscheinungsformen unternommen wird, dabei das Risiko der Komplikationen für den ersten Fall höher anfängt, dass zum ungünstigen Ergebnis des Verhältnisses der Nutzen/Risiko bringt.

Infolge des relativen Spezialbetriebes in Bezug auf den Faserstoff, alteplasy in der Dosis führen die 100 Milligramme die Anwendung zur gemässigten Verkleinerung des Standes des zirkulierenden Fibrinogens (etwa bis zu 60 % durch 4 Stunden), der um 24 Stunden mehr als bis zu 80 % in der Regel erhöht wird. Die Konzentrationen plasminogena und alpha-alfa-2-antiplasmina verringern sich entsprechend bis zu 20 % und 35 % von den Ausgangsständen durch 4 Stunden, und durch 24 Stunden werden mehr als bis zu 80 % wieder erhöht. Die bedeutende und langdauernde Verkleinerung des Standes des zirkulierenden Fibrinogens ist nur bei einigen Patienten bemerkt.

Die Pharmakokinetik. AKTILISEj wird der Blutung und metabolisirujetsja hauptsächlich in der Leber (schnell herausgeführt die Plasmaklärfunktion bildet 550-680 ml/Minuten). Die bedeutsame Periode der Halbaufzucht aus dem Plasma (T1/2 α) bildet 4-5 Minuten. Es bedeutet, dass es durch 20 Minuten im Plasma weniger 10 % von der Ausgangsanzahl des Präparates übrig bleibt. Es ist vorgeführt, dass für die bleibende Anzahl des Präparates T1/2 β neben 40 Minuten bildet.


Die Aussagen zur Anwendung:

1. Die Thrombolysetherapie des scharfen Herzinfarktes.
- 90-minutenlang (beschleunigt) das Regime des Dosierens (siehe "die Weise der Anwendung und der Dosis»): für die Patienten, bei denen die Behandlung im Laufe von 6 Stunden nach der Entwicklung der Symptome begonnen sein kann;
- Das 3-stündige Regime des Dosierens (siehe "die Weise der Anwendung und der Dosis»): für die Patienten, bei denen die Behandlung im Abstand zwischen 6 und 12 Stunden nach der Entwicklung der Symptome begonnen sein kann.

Es ist bewiesen, dass beim scharfen Herzinfarkt AKTILISEj die Sterblichkeit in die ersten 30 Tage nach dem Anfang des Infarktes verringert.

2. Die Thrombolysetherapie der scharfen massiven Lungenembolie, die von der instabilen Hämodynamik begleitet wird. Diese Diagnose soll nach Möglichkeit sein ist bestätigt es ist, zum Beispiel, von der Angiographie der Lungenader, oder den nicht invasiven Methoden, zum Beispiel, von der Tomographie der Lungen objektiv. Der klinischen Forschungen in Bezug auf die Sterblichkeit und die fernen Ergebnisse der Behandlung der Lungenembolie wurde nicht durchgeführt.

3. Die Thrombolysetherapie scharf ischemitscheskogo des Hirnschlags. Ist nur vorgeführt, falls im Laufe von den ersten 3 Stunden nach der Entwicklung der Symptome des Hirnschlags und wenn der intrakraniale Bluterguß (der Gehirnschlag) (mit Hilfe der entsprechenden Methoden der Visualisierung, zum Beispiel, der Computertomographie (KT) des Gehirns ausgeschlossen ist anfängt).


Die Weise der Anwendung und der Dosis:

AKTILISEj ist nötig es so schnell wie möglich nach dem Anfang der Symptome zu verwenden.
1. Der Herzinfarkt 

a) 90-minutenlang (beschleunigt) das Regime des Dosierens für die Patienten mit dem Herzinfarkt, bei denen die Behandlung im Laufe von 6 Stunden nach dem Anfang der Symptome begonnen sein kann:
15 Milligramme - sind intravenös (w/w) ist es strahl-,
50 Milligramme - w/w die Infusion im Laufe von den ersten 30 Minuten, mit der nachfolgenden Infusion die 35 Milligramme im Laufe von 60 Minuten bis zur Errungenschaft der Höchstdosis-100 das Milligramm.

Bei den Patienten mit der Masse des Körpers weniger korrigieren 65 kg die summarische Dosis unter Berücksichtigung der Masse des Körpers:
15 Milligramme - w/w sind strahl-,
0,75 Milligramme/kg (Maximum die 50 Milligramme) sind im Laufe von 30 Minuten intravenös (w/w) ist es tropfig, mit der nachfolgenden Infusion die 0,5 Milligramme/kg (Maximum die 35 Milligramme) im Laufe von 60 Minuten.

b) das 3-stündige Regime des Dosierens für die Patienten, bei denen die Behandlung im Abstand zwischen 6 und 12 Stunden nach der Entwicklung der Symptome begonnen sein kann:
10 Milligramme - sind intravenös strahl-,
50 Milligramme - w/w die Infusion im Laufe von der ersten Stunde, mit nachfolgend w/w von der Infusion mit Geschwindigkeit 10 Milligramme im Laufe von 30 Minuten, bis zur Errungenschaft im Laufe von 3 Stunden der Höchstdosis die 100 Milligramme.
Die empfohlene Höchstdosis alteplasy bildet beim scharfen Herzinfarkt 100 Milligramme.

Bei den Patienten mit der Masse des Körpers weniger 65 kg soll die summarische Dosis 1,5 Milligramme/kg nicht übertreten.
Die empfohlene Höchstdosis alteplasy bildet beim scharfen Herzinfarkt 100 Milligramme.

Die Hilfstherapie. Das azetilsalizilowaja Acidum soll möglichst früh nach dem Anfang der Symptome ernannt sein, die Anwendung dieses Präparates setzen im Laufe von den ersten Monaten nach dem Herzinfarkt fort. Die empfohlene Dosis: 160 - 300 Milligramme im Tag. Es soll die Anwendung des Heparins für die Dauer von 24 tsch oder mehr gleichzeitig begonnen sein; (im Falle des beschleunigten Regimes des Dosierens alteplasy - auf wie mindestens 48). Es ist empfehlenswert, mit w/w der Strahleinführung 5000 Jed/tsch bis zum Anfang der Thrombolysetherapie zu beginnen. Nachfolgend wird das Heparin infusionno in 1000 jed/Uhr die Dosis des Heparins eingeleitet es ist nötig je nach den Ergebnissen der nochmaligen Bestimmung der aktivierten Teilthrombinzeit ATSCHTW (zu korrigieren die Werte sollen den Ausgangsstand in 1,5 - 2,5 Male übertreten).

2. Die Lungenembolie
Die summarische Dosis, die die 100 Milligramme bildet, soll in 2 Uhr eingeleitet sein
Die meiste Erfahrung ist unter Anwendung vom folgenden Regime des Dosierens bekommen:
10 Milligramme w/w sind im Laufe von 1-2 Minuten strahl-,
90 Milligramme w/w sind in 2 Uhr tropfig
Bei den Patienten mit der Masse des Körpers weniger 65 kg soll die summarische Dosis 1,5 Milligramme/kg nicht übertreten.

Die Hilfstherapie. Nach der Anwendung AKTILISEj in diesem Fall wenn übertreten die Werte ATSCHTW weniger als den oberen Normbereich zweimal, soll begonnen sein (oder es ist) infusionnoje die Anwendung des Heparins fortgesetzt. Die Dosis des Heparins soll sein, je nach den Ergebnissen der nochmaligen Bestimmung ATSCHTW korrigiert zu werden (die Werte sollen den Ausgangsstand in 1,5 - 2,5 Male übertreten).

3. Der Ischemitscheski Hirnschlag:
Die empfohlene Dosis 0,9 Milligramme/kg (maximal 90 Milligramme) wird infusionno im Laufe von 60 Minuten nach ursprünglich w/w der Strahleinführung der Dosis des Präparates, der Komponente 10 % von der Größe der summarischen Dosis eingeleitet. Die Therapie soll so schnell wie möglich nach dem Anfang der Symptome (begonnen sein es wäre im Laufe von 3 Stunden wünschenswert).

Die Hilfstherapie. Die Sicherheit und die Effektivität des angegebenen höher Regimes der Therapie, das in der Kombination mit dem Heparin und azetilsalizilowoj vom Acidum verwendet wird, in die ersten 24 Stunden sind nach dem Anfang der Symptome, ungenügend studiert. In diesem Zusammenhang ist nötig es in die ersten 24 Stunden nach dem Anfang der Therapie AKTILISEj der Anwendung azetilsalizilowoj das Acidum oder die intravenöse Einführung des Heparins zu vermeiden. Wenn die Anwendung des Heparins nach anderen Aussagen gefordert wird (soll wird, zum Beispiel, für die Prophylaxe der Thrombose tiefer Venen), seine Dosis 10 000 ME im Tag, dabei das Präparat subkutan eingeleitet.

Die Instruktionen über die Nutzung/Anrede. Die Trockensubstanz, die im Flakon AKTILISEj für die Injektionen enthalten ist (10, 20, 50 oder 100 Milligramme), löst sich in den sterilen Bedingungen zu Wasser für die Injektionen auf so, dass die endliche Konzentration alteplasy 1 Milligramm/ml (laut der unten erwähnten Tabelle bildete).

Das Flakon AKTILISEj 10 Milligramme 20 Milligramme 50 Milligramme 100 Milligramme
  Der Umfang des Wassers für die Injektionen, beigemengt zur Trockensubstanz
Die endliche Konzentration: 1 Milligramme alteplasy/ml 10 ml 20 ml 50 ml 2 x 50 ml

So soll für das Erhalten der endlichen Konzentration alteplasy, der Komponente das 1 Milligramm/ml, ins Flakon AKTILISEj, die die Trockensubstanz enthalten, der ganze Umfang des beigefügten Lösungsmittels beigefügt sein.
Nach der Züchtung die bekommene Lösung leiten intravenös ein wie es höher beschrieben ist.

Die bekommene Lösung nachfolgend kann man von der sterilen physiologischen Lösung (0,9 %) bis zur minimalen Konzentration alteplasy 0,2 Milligramme/ml trennen.

Die bekommene ursprünglich Lösung darf man nicht zu Wasser für die Injektionen oder den Lösungen für die Infusionen aufgrund der Kohlenhydrate, zum Beispiel, die Dextrose trennen.

Das Präparat AKTILISEj darf man nicht mit anderen medikamentösen Mitteln (sogar mit dem Heparin), weder im Flakon für die Infusion, noch im allgemeinen System für die intravenöse Einführung mischen.


Die Besonderheiten der Anwendung:

Die Behandlung AKTILISEj soll der Arzt durchführen, der die Erfahrung der Durchführung der Thrombolysetherapie und die Möglichkeit der Kontrolle ihrer Effektivität hat. Unter Anwendung von AKTILISEj, wie auch anderer ist es trombolititscheskich der Präparate, empfehlenswert, über die Standardreanimationsausrüstung und die entsprechenden medikamentösen Mittel zu verfügen.

Die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen. Die Blutung. Die häufigste Komplikation der Therapie AKTILISEj ist die Blutung. Die gleichzeitige Anwendung des Heparins kann zum Entstehen der Blutung beitragen. Da AKTILISEj den Faserstoff auflöst, es kann die Blutung die Stellen der neulichen Punktionen entstehen. Deshalb fordert die Thrombolysetherapie die sorgfältige Beobachtung der Zonen der möglichen Blutung (einschließlich die Stellen der Einführung des Katheters, arteriell und wenosnych der Punktionen, der Schnitte und der Injektionen. Es ist nötig die Nutzung der harten Katheter, der intramuskulären Injektionen und der unbegründeten Manipulationen während der Behandlung AKTILISE zu vermeiden.

Im Falle des Entstehens der schweren Blutung, insbesondere sollen zerebral, die Fibrinolysetherapie, sowie die Anwendung des Heparins sofort eingestellt sein., Falls im Laufe von 4 Stunden bis zum Anfang der Blutung das Heparin verwendet wurde, ist nötig es eine Frage über die Zweckmäßigkeit der Nutzung protamina zu betrachten. Für die seltenen Fälle, wenn die angegebenen höher konservativen Maße nicht effektiv sind, dauert die Blutung, es kann die Anwendung der Präparate des Blutes vorgeführt sein. Die tranfusionnoje Einführung krioprezipitata, sweschesamoroschennoj des Plasmas und der Blutplättchen kann entsprechend den klinischen und labormässigen Kennziffern ernannt sein, die wiederholt nach jeder Einführung bestimmt werden. Die Infusion wäre es krioprezipitata wünschenswert, bis zur Errungenschaft der Konzentration des Fibrinogens 1 g/l durchzuführen. Man kann die Möglichkeit der Anwendung der Antifibrinolytika betrachten (zum Beispiel, traniksaminowoj die Aciden), jedoch der speziellen Forschungen wurde nicht durchgeführt.

Beim scharfen Herzinfarkt und der Lungenembolie ist nötig es AKTILISEj in der Dosis, die die 100 Milligramme übertritt, und bei scharf ischemitscheskom den Hirnschlag - in der Dosis mehr 90 Milligramme nicht zu verwenden, da das Risiko des intrakranialen Blutergusses zunimmt.

Die Erfahrung der Anwendung AKTILISEj bei den Kindern bis ist beschränkt.

Nach dem Abschluss der Behandlung der standfesten Bildung der Abwehrstoffe zu rekombinantnomu dem menschlichen Aktivator gewebs- plasminogena wurde nicht beobachtet. Es gibt die systematisierte Erfahrung der nochmaligen Anwendung AKTILISEj nicht. Im Falle der Entwicklung ist nötig es anafilaktoidnoj die Reaktionen, die Infusion einzustellen und, die entsprechende Behandlung zu ernennen. Es Wird die regelmäßige Kontrolle über die Erträglichkeit der Behandlung, besonders bei den Patienten empfohlen, die gleichzeitig die Hemmstoffe APF bekommen (siehe die Nebeneffekte).

Bei der Behandlung des scharfen Herzinfarktes ist nötig es zusätzlich die folgenden besonderen Warnungen und die Vorsichtsmaßnahmen zu meinen:

Die Arrhythmien. Koronar- trombolisis kann zur Arrhythmie bringen, die mit reperfusijej verbunden ist.

Die Antagonisten glikoproteina IIb/IIIa. Die Erfahrung der Anwendung der Antagonisten glikoproteina PLPa im Laufe von den ersten 24 Stunden nach dem Anfang der Behandlung fehlt.

Die Blutpfropfembolien. Die Nutzung trombolititscheskich der Mittel kann das Risiko der Blutpfropfembolien bei den Patienten mit der Thrombose der linken Abteilungen des Herzens, zum Beispiel, bei mitralnom die Stenose oder beim Fibrillieren der Herzvorhöfe vergrössern.

Bei der Behandlung des scharfen Hirnschlags ist nötig es zusätzlich die folgenden besonderen Warnungen und die Vorsichtsmaßnahmen zu meinen. Die Behandlung soll vom außerordentlich erfahrenen Arzt, der die Fertigkeiten und die Erfahrung der Erweisung intensiven newrologitscheskoj der Hilfe hat, unter den Bedingungen der spezialisierten Abteilung durchgeführt werden, die die Möglichkeit durchzuführen den ganzen Komplex nejrowisualisazionnych die Forschungen hat.

Es ist monitorirowat der arterielle Blutdruck (der arterielle Blutdruck) während der Behandlung und im Laufe von 24 Stunden nach seinem Abschluss notwendig. Bei der Erhöhung des systolischen arteriellen Blutdruckes> 180 Torr oder des diastolischen arteriellen Blutdruckes> werden 105 Torr die intravenöse Applikation der antihypertensiven Präparate empfohlen.

Der Heileffekt sinkt bei den Patienten, die früher den Hirnschlag verlegten, oder bei Vorhandensein von der unkontrollierbaren Zuckerkrankheit. Bei solchen Patienten das Verhältnis wird der Nutzen-Risiko weniger günstig angenommen, obwohl es positiv doch übrig bleibt. Bei den Patienten mit dem sehr kleinen Hirnschlag übertritt das Risiko den erwarteten Nutzen, deshalb die Anwendung AKTILISEj wird nicht empfohlen. Bei den Patienten mit dem sehr schweren Hirnschlag ist das Risiko der intrakranialen Blutung und des Todes erhöht, für diese Fälle AKTILISEj, zu verwenden ist nötig es nicht.

Bei den Patienten mit den umfangreichen Hirninfarkten wird das erhöhte Risiko des ungünstigen Ausganges, einschließlich des geäusserten intrazerebralen Blutergusses und des Todes bemerkt. Für solche Fälle ist nötig es sorgfältig das Risiko und den Nutzen der Durchführung der Therapie abzuwiegen.

Beim Hirnschlag verringert sich die Wahrscheinlichkeit des günstigen Ergebnisses der Behandlung mit der Erhöhung des Alters, sowie je nach der Erhöhung des Schweregrades des Hirnschlags und bei den erhöhten Ständen der Glukose im Blut. Gleichzeitig, die Wahrscheinlichkeit der schwerwiegenden Verletzung der Aktionsfähigkeit und des tödlichen Ausganges oder des ernsten intrakranialen Blutergusses wird unabhängig von der Behandlung erhöht. AKTILISEj ist nötig es bei den Patienten nicht zu verwenden ist 80 Jahre, im Falle des schweren Hirnschlags (nach den klinischen Befunden und\oder nach gegeben wisualisirujuschtschich als die Forschungen) und für jene Fälle älterer, wenn die Anfangswerte der Glukose des Blutes <50 Milligramme/dl oder> 400 Milligramme/dl bilden.

Reperfusija ischemitscheskoj die Gebiete kann zur Wassergeschwulst des Gehirns in der Zone des Infarktes bringen. Wegen des erhöhten Risikos der Hämorrhagien ist nötig es die Anwendung der Hemmstoffe der Thrombozytenaggregation im Laufe von den ersten 24 Stunden nach der Durchführung trombolisissa mit der Hilfe alteplasy nicht zu beginnen.

Die Schwangerschaft und die Milchabsonderung. Die Erfahrung der Anwendung AKTILISEj in den Perioden der Schwangerschaft und des Fütterns von der Brust ist sehr beschränkt. Bei den Erkrankungen, die unmittelbar für die Leben drohen, man muss das Verhältnis zwischen dem Nutzen und dem potentiellen Risiko abwiegen. Die Frage über die Durchdringung alteplasy in die Brustmilch ist nicht studiert. In diesem Zusammenhang wird die Anwendung AKTILISEj im Laufe der Schwangerschaft und des Fütterns von der Brust nicht empfohlen.


Die nebensächlichen Effekte:

Von der häufigsten unerwünschten Reaktion, die unter Ausnutzung AKTILISEj verbunden ist, ist die Blutung, die zur Senkung des Hämatokriten und\oder das Hämoglobin bringt. Die Blutungen, die mit der Thrombolysetherapie verbunden sind, man kann auf zwei Hauptkategorien teilen:
• die äusserliche Blutung (in der Regel, aus den Stellen der Punktionen oder der Beschädigungen der Blutgefäße);
die inneren Blutungen aus magen-enteral, motschepolowogo des Traktes, die Blutung in den Retroperitonealraum, des Blutergusses ins Gehirn oder die Blutungen aus parenchimatosnych der Organe.

Die untenangeführten Zahlenangaben sind auf den Ergebnissen der klinischen Forschungen AKTILISEj bei 8 299 Patienten mit dem scharfen Herzinfarkt gegründet. Der Fall embolisazii von den Kristallen des Cholesterins, nicht beobachtet in der Population der Patienten, die an den klinischen Forschungen teilnahmen, wird auf der abgesonderten Mitteilung gegründet. Im es Vergleich mit den Forschungen beim Herzinfarkt, die Zahl der Patienten mit der Lungenembolie und dem Hirnschlag, die an den klinischen Forschungen teilnahmen (innerhalb 0-3 Stunden vom Moment des Entstehens der Symptome dieser Erkrankungen), sehr klein war. Deshalb, waren die kleinen Zahlenunterschiede, die beim Vergleich mit den Befunden bemerkt sind, bekommen beim Herzinfarkt, aller Wahrscheinlichkeit nach eine Untersuchung des kleinen Umfanges des Abrufes. Außer dem intrakranialen Bluterguß (wie des nebensächlichen Effektes beim Hirnschlag) und reperfusionnych der Arrhythmien (wie gibt es keinen nebensächlichen Effekt beim Herzinfarkt), der klinischen Gründungen die qualitativen und quantitativen Unterschiede im Spektrum der nebensächlichen Effekte des Präparates AKTILISEj im Falle seiner Anwendung bei der Lungenembolie und scharf ischemitscheskom den Hirnschlag, oder beim Herzinfarkt zu vermuten.

Die Anwendung beim Herzinfarkt. Die Verstöße seitens des Herzens. Sehr oft: reperfusionnyje der Arrhythmie, die die Leben drohen können und die Anwendungen allgemeingültig antiaritmitscheskoj die Therapie fordern.

Die Anwendung beim Herzinfarkt und der Lungenembolie. Die Verstöße seitens des Nervensystemes. Selten: der intrakraniale Bluterguß.

Die Anwendung bei scharf ischemitscheskom den Hirnschlag. Die Verstöße seitens des Nervensystemes. Oft: der intrakraniale Bluterguß. Eine unerwünschte  Haupterscheinung waren klinitscheski die geäusserten intrakranialen Blutergüsse (ihre Frequenz erreichte 10 %). Jedoch war es die Erhöhungen der Frequenz der Komplikationen oder der allgemeinen Sterblichkeit nicht bestimmt.

Die Anwendung beim Herzinfarkt, der Lungenembolie und scharf ischemitscheskom den Hirnschlag. Die Verstöße seitens des Gastrointestinaltraktes. Oft: die Magendarmblutungen, die Übelkeit, das Erbrechen. Die Übelkeit und  das Erbrechen können auch die Symptome des Herzinfarktes sein. Selten: die Blutergüsse in den Retroperitonealraum,  das Zahnfleischbluten.

Die Verstöße des allgemeinen Charakters und der Reaktion an der Stelle der Einführung des Präparates. Sehr oft: die äusserlichen Blutungen, gewöhnlich aus den Stellen der Punktionen oder aus den beschädigten Blutgefäßen.

Die Beschädigungen, die toxischen Erscheinungen und die Komplikationen infolge der Prozeduren, die unter Ausnutzung des Präparates verbunden sind. Selten: anafilaktoidnyje die Reaktionen. Sie sind schwach gewöhnlich geäußert, aber in einzelnen Fällen können gefährlich für das Leben sein. Es sind die Blüte, das Nesselfieber, den Bronchospasmus, das angioneurotische Ödem, die Hypotension, den Schock oder jede allergischen Reaktionen möglich. Im Falle der Entwicklung dieser Reaktionen soll allgemeingültig protiwoallergitscheskaja die Therapie verwendet werden. Es ist bestimmt, dass beim verhältnismäßig großen Bereich der Patienten mit den ähnlichen Reaktionen die Hemmstoffe angiotensinprewraschtschajuschtschego des Ferments gleichzeitig verwendet wurden. Die Anaphylaxiereaktionen (im strengen Sinn dieses Begriffes, das heißt bedingt IgE) auf AKTILISEj sind nicht bekannt. Für die seltenen Fälle wurde die Durchgangsbildung der Abwehrstoffe zu AKTILISEj (in den niedrigen Titern) beobachtet, aber die klinische Bedeutsamkeit dieses Phänomens ist nicht bestimmt. Selten: embolisazija von den Kristallen des Cholesterins, was zu den entsprechenden Folgen seitens der berührten medialen Organe bringen kann.

Die Reaktionen, die bei den speziellen Forschungen enthüllt sind. Sehr oft: die Senkung des arteriellen Blutdrucks
Oft: die Erhöhung der Körpertemperatur.

Seitens des fertilen Systems und der Brustdrüsen. Oft: die Blutungen aus motschepolowogo des Traktes.

Seitens der Atmungsorgane, der Organe der Brusthöhle und sredostenija. Oft: die Nasenblutung

Die Notwendigkeit in der Durchführung der chirurgischen und therapeutischen Prozeduren. Oft: die Notwendigkeit in der Bluttransfusion. 

Seitens der Behälter. Oft: die Ekchymosen. Selten: die Blutpfropfembolien, die  von den entsprechenden Folgen seitens der berührten  medialen Organe begleitet werden können. Selten: die Blutungen aus parenchimatosnych der Organe.


Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln:

Der speziellen Forschungen der Zusammenwirkung AKTILISE mit anderen medikamentösen Präparaten, die gewöhnlich beim scharfen Herzinfarkt verwendet werden, wurde nicht durchgeführt.

Die Anwendung der medikamentösen Mittel, die beeinflussend die Kürzung des Blutes oder die Funktion der Blutplättchen ändern, bis zu, zur Zeit oder nach dem Anfang der Therapie AKTILISE kann das Risiko der Blutung vergrössern.

Die gleichzeitige Anwendung der Hemmstoffe APF kann das Risiko anafilaktoidnych der Reaktionen erhöhen. Diese Reaktionen wurden bei verhältnismäßig bolschej die Bereiche der Patienten, die die Hemmstoffe APF bekamen beobachtet.


Die Gegenanzeigen:

Das Präparat Aktilise ist nötig es für jene Fälle nicht zu verwenden, wenn es das erhöhte Risiko der Entwicklung der Blutungen gibt:
• die bedeutende Blutung zur Zeit oder im Laufe von den vorhergehenden 6 Monaten, die hämorrhagische Diathese;
• die gleichzeitige Aufnahme der peroralen Antikoagulanzien, zum Beispiel, warfarina (die internationale standardisierte Beziehung> 1,3);
• die Erkrankungen des Zentralnervensystemes in der Anamnese (einschließlich, der Neubildung, des Aneurysmas, den Chirurgieeingriff auf kopf- oder das Rückenmark);
• intrakranial (einschließlich subarachnoidalnoje) den Bluterguß zur Zeit oder in der Anamnese; die Verdächtigung auf das Vorhandensein des Gehirnschlages;
• die schwere unkontrollierbare arterielle Hypertension;
• der umfangreiche Chirurgieeingriff oder das bedeutende Trauma im Laufe von den vorhergehenden 10 Tagen (einschließlich ein beliebiges Trauma in der Kombination mit dem gegebenen scharfen Herzinfarkt), das neuliche Schädelhirntrauma;
• die langdauernde oder traumatische Herz-Lungenwiederbelebung (> 2 Minen), die Geburt im Laufe von 10 vorangehenden Tagen; vor kurzem die erzeugte Punktion nekompremirujemogo des Blutgefäßes (zum Beispiel, podkljutschitschnoj oder der Drosselvene);
• die schweren Erkrankungen der Leber, einschließlich petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit, die Zirrhose, die Portalhypertension (einschließlich die Varikose der Speiseröhre) und die aggressive Hepatitiss;
• die bakterielle Endokarditis, perikardit;
• die scharfe Pankreatitis;
• die bestätigte Ulkuskrankheit des Magens oder des Zwölffingerdarmes im Laufe von drei letzten Monaten;
• die Pulsadergeschwülste, die Fehlbildungen der Adern/Adern;
• die Neubildung mit dem erhöhten Risiko der Entwicklung der Blutung;
• die erhöhte Sensibilität zu den Komponenten des Präparates

Im Falle der Anwendung des Präparates für die Behandlung des scharfen Herzinfarktes und der Lungenembolie, außer obenangeführt, existiert die folgende Gegenanzeige:
- Der Gemmorragitscheski Hirnschlag oder der Hirnschlag der unbekannten Ätiologie in der Anamnese
- Der Ischemitscheski Hirnschlag oder durchgangs- ischemitscheskije die Attacken im Laufe von den Letzten 6 Monate mit Ausnahme laufend scharf ischemitscheskogo des Hirnschlags im Laufe von 3 Stunden.

Im Falle der Anwendung des Präparates für die Behandlung scharf ischemitscheskogo des Hirnschlags, außer obenangeführt, existieren die folgenden Gegenanzeigen:
- Der Anfang der Symptome ischemitscheskogo des Hirnschlags mehr als für 3 Stunden bis zum Anfang der Infusion, oder die Abwesenheit der genauen Angaben über die Zeit des Anfanges der Symptome;
- Die schnelle Verbesserung des Zustandes bei scharf ischemitscheskogo den Hirnschlag, oder die schwache Ausgeprägtheit der Symptome zum Anfang der Infusion;
- Der schwer verlaufende Hirnschlag, aufgrund der klinischen Befunde (zum Beispiel, wenn die Kennziffer NIHSS> 25 (National Institutes of Health Stroke Scale)) und\oder als Ergebnis der entsprechenden Methoden der Visualisierung (der Computertomographie oder der nuklearen magnetischen Resonanz);
- Die Konvulsionen am Anfang des Hirnschlags;
- Die Angaben über den verlegten Hirnschlag oder das ernste Trauma des Kopfes im Laufe von 3 vorhergehenden Monaten;
- Das Entstehen des vorhergehenden Hirnschlags auf dem Hintergrund der Zuckerkrankheit;
- Die Anwendung des Heparins im Laufe von 48 Stunden bis zum Anfang des Hirnschlags, wenn in diesen Moment der Zeit die aktivierte Teilthrombinzeit erhöht ist
(ATSCHTW);
- Die Anwendung antiagregantow zum Zeitpunkt der Infusion und im Laufe von den ersten 24 Stunden nach der Infusion;
- Die Plättchenzahl weniger 100 000/mm3;
- Der systolische arterielle Blutdruck ist als 185 Torr höher, oder der diastolische arterielle Blutdruck ist als 110 Torr, oder die Notwendigkeit der Anwendung der Intensiv-Behandlung (die intravenöse Einführung der Präparate) für die Senkung des arteriellen Blutdrucks bis zu diesen Grenzen höher;
- Der Stand der Glukose im Blut <50 oder> 400 Milligramme/dl.

Das Präparat AKTILISE ist für die Therapie des scharfen Hirnschlags bei den Kindern und den Teenagern bis zu 18 Jahren nicht vorgeführt, und bei den Erwachsenen ist 80 Jahre älterer.

Mit der Vorsicht. Für die folgenden Fälle bei der Bestimmung AKTILISE ist nötig es sorgfältig die Stufe des vermuteten Nutzens und des möglichen Risikos der Blutung zu bewerten:
• Vor kurzem die erfüllte intramuskuläre Injektion oder die kleinen neulichen Interventionen, solche wie die Biopsie (die Nadel), die Punktion (die Nadel) der grossen Behälter, die Massage des Herzens bei der Wiederbelebung.
• die Erkrankungen (nicht erwähnt in der Liste der Gegenanzeigen), bei denen das Risiko der Blutung erhöht ist.

Bei der Behandlung des scharfen Herzinfarktes und der scharfen Lungenembolie ist nötig es zusätzlich die folgenden besonderen Warnungen und die Vorsichtsmaßnahmen zu meinen:
• der Systolische arterielle Blutdruck> 160 Torr
• fortgeschrittenes Alter (> 75 Jahre), bei dem das Risiko des intrakranialen Blutergusses erhöht werden kann. Da bei den Patienten fortgeschrittenen Alters die Wahrscheinlichkeit des positiven Ergebnisses der gegebenen Behandlung auch erhöht wird, es ist die sorgfältige Einschätzung des Verhältnisses der Nutzen-Risiko notwendig.

Bei der Behandlung ist nötig es scharf ischemitscheskogo des Hirnschlags zusätzlich die folgenden besonderen Warnungen und die Vorsichtsmaßnahmen zu meinen. Die Anwendung AKTILISE bei den Patienten mit scharf ischemitscheskim vom Hirnschlag, im Vergleich zur Nutzung dieses Präparates nach anderen Aussagen, wird vom merklich erhöhten Risiko des intrakranialen Blutergusses begleitet, da die Blutung vorzugsweise in nekrotitscheskuju das Gebiet geschieht. Es ist nötig es für die folgenden Fälle besonders zu beachten:
• alle Zustände, die mit dem hohen Risiko der Blutung charakterisiert werden;
• das Vorhandensein der kleinen asymptomatischen Aneurysmen der zerebralen Behälter;
• bei den Patienten, die früher die Behandlung azetilsalizilowoj vom Acidum oder anderen antiagregantnymi von den Mitteln durchgeführt wurde, ist das erhöhte Risiko des intrazerebralen Blutergusses, besonders möglich wenn die Anwendung AKTILISEj zu den späteren Fristen begonnen ist. In Anbetracht des erhöhten Risikos des Gehirnblutergusses, die verwendete Dosis alteplasy soll 0,9 Milligramme/kg (nicht übertreten die Höchstdosis bildet 90 Milligramme).

Die Behandlung folgt später, als durch 3 Stunden nach dem Anfang der Symptome, infolge des ungünstigen Verhältnisses der Nutzen/Risiko nicht zu beginnen, was von den folgenden Umständen bedingt ist:
- Die positive Wirkung der Behandlung sinkt beim späten Anfang der Therapie;
- Die Sterblichkeit nimmt vorzugsweise bei den Patienten, früher als bekommend azetilsalizilowuju das Acidum zu;
- Es wird das Risiko der Blutung erhöht.


Die Überdosierung:

Ungeachtet des relativen Spezialbetriebes der Wirkung des Präparates auf den Faserstoff, die Überdosierung kann zu klinitscheski der bedeutsamen Senkung des Standes des Fibrinogens und anderen antihämophilen Globulins bringen.

Meistens ist genügend es, die Einführung AKTILISEj einzustellen und, die physiologische Wiederherstellung dieser Faktoren zu erwarten. Jedoch wenn sich die ernste Blutung entwickelt, es werden die Infusionen sweschesamoroschennoj des Plasmas oder des frischen Blutes empfohlen; falls notwendig kann man die synthetischen Antifibrinolytika ernennen.


Die Bedingungen der Aufbewahrung:

 An  der vor dem Licht geschützten Stelle zu bewahren,  bei der Temperatur  ist es 25 °s höher. Die vorbereitete Lösung kann  im Kühlschrank die 24 Stunden bewahrt werden,  und bei der Temperatur ist es 25 °s - bis 8 Stunden (auf der Pappschachtel und auf dem Etikett des Flakons mit liofilisatom) höher. Bei der Temperatur ist es 25 °s (auf dem Etikett des Flakons mit dem Lösungsmittel) höher. Die Haltbarkeitsdauer die 3 Jahre. Das Präparat nach dem Ablauf der Frist der Tauglichkeit nicht zu verwenden.


Die Bedingungen des Urlaubes:

Nach dem Rezept


Die Packung:

Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen im Satz mit dem Lösungsmittel. 1 Flakon aus dem farblosen Glas als 1, die enthaltenden 50 Milligramme liofilisata für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen, ukuporennyj chlorbutilowowoj vom Pfropfen, der von der Aluminiumhaube und vom Schutzplastdeckel eingerollt ist "Flip off» der grünen Farbe und 1 Flakon mit dem Lösungsmittel 50 ml aus dem farblosen Glas als 1, ukuporennyj chlorbutilowowoj vom Pfropfen, der von der Aluminiumhaube und vom Schutzplastdeckel eingerollt ist "Flip off» der blauen Farbe zusammen mit der Instruktion über die Anwendung sind in die Pappschachtel angelegt



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